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    令和 2年12月28日作成
令和 3年 1月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： ハミングビュー

  2. 対象製造番号、数量及びソフトウエアバージョン

    3. 対象製品名　：ハミングビュー
対象製造番号：国内
　　　　　　　VUE00273, VUE00382, VUE00383, VUE00384, VUE00385, VUE00386, VUE00388, VUE00389,
　　　　　　　VUE00390, VUE00391, VUE00394, VUE00081, VUE00082, VUE00083, VUE00114, VUE00128,
　　　　　　　VUE00129, VUE00130, VUE00137, VUE00138, VUE00139, VUE00144, VUE00156, VUE00158,
　　　　　　　VUE00186, VUE00187, VUE00322, VUE00323, VUE00325, VUE00334, VUE00336, VUE00220,
　　　　　　　VUE00136, VUE00074, VUE00217, VUE00219
　　　　　　　海外
　　　　　　　VUE00377, VUE00379, VUE00380, VUE00381, VUE00043
数量　　　　：国内 36台
　　　　　　　海外　5台
　　　　　　　合計 41台
ソフトウェア：Ver. A 1.1.6

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口2丁目12番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 改修理由

    5. IMV（通常換気）モードおよびCPAP（持続気道陽圧換気）モードで使用中に、呼吸回数が増加したときにIE比計
算を行うソフトウェアの処理にバグがあり、CPUにリセットが発生し強制的に再起動することが判明しました。
今般、本事象を修正するため、装置のソフトウェアを修正する自主改修を実施します。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. IMVモードおよびCPAPモード使用中の再起動には必ずアラームが発生して本事象は検知されます。当該製品の使
用の際にはパルスオキシメーター、カプノメーター等を併用するように添付文書に記載しており、これらの生体
情報モニターからの情報に基づき適切な措置がとられ、常に医療従事者の管理のもとに使用されるため、重篤な
健康被害のおそれは考えられません。また、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。
尚、HFO（高頻度振動換気）モードおよびN-CPAP（経鼻持続陽圧換気）モードでの使用においては再起動は発生
しません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年12月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児・小児患者の換気の調節または補助を行うものである。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、速やかに自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　白柳　達弥
連絡先　： 株式会社メトラン　埼玉県川口市川口2丁目12番18号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550