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    令和 2年12月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ（植込み能動型機器管理用プログラム）
販売名　　： CT900 医師用プログラマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：A710
対象シリアル：
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APXAZQ3K8S 7JJW6QDAEZ ESLUYP8FQZ QF34J2T7EQ C3QEMLTHEM LWMERH8FEW 4BNS63JSVN 4ESFJASD5H
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J3B57ZX79L 9PENN9A8FC B6VW7Z8RDU 8Z8QCA75K6 UFT83DE8GW 2N4F2MVH3M LFPR7UJLW8 D4DMBRAUX6
P5CVWJFXSF 6V7ZHLA9UY TAMDZ8THVH FUB6JSEDZW R37QFVATF4 PKVM64NB9H KGJPUJZA6X UKHMHCYDDX
QEXRG787JV ATDTDNPPV7 HPMX6FWF7E 9T2RCDH5XZ 6X9PSHDRHU G9R5BYRQLE FMKB8DDDMD XDBUK2F3HB
T43K74ATW2 UJ64X25PTH MD7V92TGRP 7DQ545G7K9 ZUM8CA58JJ CUV7E9RFG2 UHPAAFDE5M G4QLD8H5YG
JBEC4YS8WK R3BRG5SSL3 NYQPHVBQU2 T4VNYUXVYX HDPKWHRV7C 98VJ3EZB5B U943KEMBTU 34EEQNA6TJ
57KE5RZ56U K8B25KH7VY CGVKCJ4DFR FUC635XDLZ 4WYMAYGB9P GXD3TDQXU9 XY32ZNG6JP 3AZFZ9TFYG
PRN2AU72UL

出荷数量：377個
アプリケーションの公開時期：令和2年3月9日から令和2年11月9日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック、インク　ライス　クリーク　ファシリティ
Medtronic, Inc. Rice Creek Facility
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、プログラミングの際に併用医療機器である刺激装置のメモリが破損した場合、
破損したメモリが消去できず、システムエラーが発生するという不具合が判明しました。弊社は、当該アプリ
ケーションがインストールされた医師用タブレットに対して本不具合を解消したアプリケーションに更新する自
主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、併用医療機器である刺激装置の設定が行えないため、刺激が停止し、疼痛の再燃の可能
性があります。しかしながら、刺激装置のプログラミングは医師が行うことから本事象が発生した際は、適切な
措置が講じられ、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なお、国内における本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドトロニック社製の植込み能動型医療機器及び体外式試験刺激装置との通信を体外から非侵襲的に行
うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプログラミングに用いる。

  8. その他

    9. 本アプリケーションがインストールされた医師用タブレットを納入した医療機関等は特定されておりますので、
速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 米川　保
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675