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令和 2年 12月 24日作成 令和 2年12月25日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: プロピベリン塩酸塩錠 販売名 : 塩酸プロピベリン錠10「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期 *
塩酸プロピベリン錠10「KN」 PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8EO02 3,875 2018年09月05日〜2019年05月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001
回収理由 *
12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、弊社全製品について過去の試験記録を調査した結果を報告した ところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。 弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは無 いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。
危惧される具体的な健康被害 *
弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無い と考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年12月24日
効能・効果又は用途等
・下記疾患又は状態における頻尿・尿失禁 神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態(慢性膀胱炎、慢性前立腺炎) ・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0776-73-0771 FAX番号 : 0776-73-0821