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令和 2年12月24日作成 令和 2年12月25日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)ナフトピジル錠25mg「あすか」 (2)ナフトピジル錠50mg「あすか」
対象ロット、数量及び出荷時期
ナフトピジル錠25mg「あすか」 対象ロット:M009A 数量:3,552箱(PTP 100錠) 出荷時期:2018年9月12日〜2019年5月27日 ナフトピジル錠50mg「あすか」 対象ロット:M010A 数量:1,729箱(PTP 100錠) 出荷時期:2018年9月6日〜2019年4月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : あすか製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦二丁目5‐1 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00080
回収理由
12月21、22日に行われた製造所に対する行政当局の立入調査で、製造所全製品について過去の試験記録を調査し た結果を報告したところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。(*) 製造所に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは 無いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。(*)
危惧される具体的な健康被害
製造所に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無 いと考えております。(*) なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年12月24日 情報提供の開始:令和2年12月24日〜
効能・効果又は用途等
前立腺肥大症に伴う排尿障害
その他
本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : あすか製薬株式会社 くすり相談室 電話番号: 0120-848-339 FAX番号 : 03-5484-8358