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    令和 2年12月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ピタバスタチンＣａ・ＯＤ錠１ｍｇ「明治」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：T9PP07
出荷数量：　4915箱（PTP100錠）
出荷時期：　2019年10月2日

対象ロット：T9PP07
出荷数量：　191箱（PTP280錠）
出荷時期：　2019年10月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Meiji Seikaファルマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目４番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00031

  4. 回収理由

    5. ピタバスタチンＣａ・ＯＤ錠１ｍｇ「明治」につきまして、製造所における製造番号：T9PP07の試験検査に
ついて、出荷判定時の試験検査結果を再確認したところ、確認試験(UV)において承認規格内ではありました
が、試験結果の評価手順に不備を認めました。このことから、当該品の自主回収（クラスII）とすることと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットを製造所で再試験した結果、承認規格に適合していることを確認しておりますが、当社の試験検査設
備においても再試験を行い、承認規格に適合することが確認されましたので、当該製品の服用による重篤な健康
被害に至る可能性はまず考えられません。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Meiji Seikaファルマ株式会社 くすり相談室
連絡先　： 東京都中央区京橋2-4-16
電話番号： 0120-093-396
受付時間： 9:00〜17:00（土・日・祝日及び弊社休業日を除く）