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    令和 2年12月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： 核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： NS0516

数量　　　： １台

出荷時期　： 令和元年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、検出器内に4つあるローターベアリングにおいて、固定するネジが緩み、ベアリング
が外れる可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注
意喚起を実施し、ローターベアリングを固定するネジの取り付け状況の点検を行い、問題が確認された場合には
修正する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、複数のネジのすべてが緩み、さらに検出器固定に関する他の複数の機構がすべて失われた場合、検出器
が落下し、機器の動作タイミングや機器と患者の位置関係などによっては機器の一部が患者などに接触し健康被
害が発生する可能性があります。しかしながら、検出器の落下に至るまでには、異音や動作不良の発生、および
モーションエラーメッセージが表示されるとともに動作の停止などが発生するため、事前に修理などの対応をと
ることが可能であることから、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年12月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を
診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１