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    令和2年12月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 凝固測定用経過時間タイマ
販売名　　： ヘモクロン　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. JACT+（45入り）ロット番号 F0JAC284
出荷数量　　　　：223箱
出荷時期　　　　：令和2年11月2日から令和2年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 国内取引施設様より、「Accriva社製　ヘモクロン　テストカートリッジ(JACT+)」の1ロット(F0JAC284)
において、パウチの個装表示と異なる製品（当社が製造販売する体外診断用医薬品「ヘモクロンPTカート
リッジ」）が混入していたとの報告を受けました。製造元である米国Accriva社の原因調査の結果、製造
工程中において、当該ロット製品の一部に異なる製品を誤って混入したことが判明しました。当社では
当該ロット製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、人体に直接使用するものではありません。また当該製品は、全血の凝固時間を測定する
製品になりますが、診断は、医師により臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、
重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血の活性化凝固時間（ACT）を測定し、自動的に表示、記録する装置の専用カートリッジです。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566