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    令和 2年12月21日作成
令和 3年 1月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管切開チューブ
販売名　　： スピーチカニューレ＜未滅菌＞

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象は下記のとおり。

（１） スピーチバルブ（スピーチカニューレ）10mm
製品番号：#3415
製造番号：201000633
数量：2個
出荷時期：令和2年12月18日

（２） スピーチバルブ（スピーチカニューレ）12mm
製品番号：#3417
製造番号：201000632
数量：29個
出荷時期：令和2年11月30日〜令和2年12月18日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　高研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1‐4‐14 後楽森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00166

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、ラベルに表示された製品とパッケージ内の製品が異なるという報告を受領しました。調査
の結果、社内において、スピーチバルブ 10mm用とスピーチバルブ 12mm用の中身を入れ違えたことが判明したた
め、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品は、スピーチカニューレ＜未滅菌＞（以下、カニューレ）に取りつけるバルブのみを交換部
品として単品販売するものです。サイズが異なるとカニューレに取りつけることができず、使用前に気がつくた
め、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。これまでに、本事象による健康被害発生の報告はあり
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管切開後の患者に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて通
知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業管理部 新倉真
連絡先　： 東京都文京区後楽1‐4‐14
電話番号： 03-3816-3500
FAX番号 ： 03-3816-3570