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    令和 2年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： バイダス　３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：VN03104、VN05295、VN05298、VN05299、VN05301、VN05308、VN05341、
　　　　　VN05343、VN05429
対象数量：9台
出荷時期：2014年04月01日〜2019年11月04日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00212
外国製造業者　　　　： bioMerieux Italia S.p.A.(イタリア)

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアバージョン1.2.0以上がインストールされた当該医療機器において、設定を変更した場合、特定の
条件が重なると、キャリブレーションステータスが正しくアップデートされず、期限切れのキャリブレーション
が使用され、誤った測定結果が得られる可能性が判明しておりました。このため、2019年12月に、対象機器を使
用している施設に注意喚起を行い、設定を変更しないようお願いしておりました。
本事象が解消されたソフトウェアバージョン1.3.2の準備が整ったため、自主改修として対象機器のバージョン
アップを実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 設定変更を行うと、期限切れのキャリブレーションが使用され、誤った測定結果が得られる可能性が
ありました。しかし、対象機器を使用している施設に注意喚起を行った際に、全ての施設において設
定を変更していないことが確認されたため、本事象が発生することはなく、重篤な健康被害が生じる
可能性もありません。また、これまでに本事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抗原/抗体反応と蛍光マーカーを用いて検体中の対象物を検出/測定するため、専用の各種体外診断用医薬品と
共に使用する装置。対象物の濃度を測定するため、規定濃度のキャリブレータを用いてキャリブレーションを
行い、装置に記憶させるが、キャリブレーションには有効期限が設定される。

  8. その他

    9. 対象装置の使用先は全て把握しておりますので、それら施設に自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 080-2240-8994
FAX番号 ： 03-6834-2667