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    令和 2年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： TRAUMA汎用手術器械1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-3925-002-00

構成品名：ピンカッター

規格：最大切断径:6.4MM

ロット番号:
05093700　42961000　43489400　43575000　47172900
50466900　51009400　51581800　54675200　54788900
56182500　58775500　59707300　60033090　60057391
60096373　60164297　60205800　60257025　60590600
60601632　60896624　60951200　61179726　62252664
62534022　62657400　63180790　63293743　63594476
63635299　63647253　63717642　64944900　72919200

数量：69

出荷時期：平成5年7月21日〜令和2年4月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 使用中に本品の刃が破断する恐れがあるため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、患者に植込むための金属製の棒を切断するために使用します。術野の近くで本品を使用中に刃が破断す
ると、患者の組織を傷つける恐れがありますが、医療機関にて適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至
る可能性はないと考えられます。なお、現段階において本事象による健康被害は国内で報告されていません。海
外で、本事象による健康被害は1件報告されていますが、重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械である。手動式であり、再使用可能である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829