令和 2年12月16日作成

一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： Verigeneシステム

Verigeneシステム
Verigene プロセッサー SP
製造番号：13140200, 13154201, 13140199, 13178236, 13178237, 13178238, 13178239, 14211178,
　　　　　14211179, 14211174, 15015002, 15015003, 15015004, 15015005, 15015006, 15015007,
　　　　　17017001, 16277051, 18060006, 17250007, 17234001, 17234003, 17234002, 18250012,
　　　　　18250011, 18191003, 18205003, 18333008, 19031003, 18288015, 18264010, 18318006,
　　　　　19295003, 19095010, 19317002, 19317003, 20007001, 20007002, 20007004, 20007005,
　　　　　20007006, 20212005
数量：42台
出荷時期:平成25(2013)年12月　から　令和2(2020)年10月

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクサイエンス 富士小山事業所
製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡小山町竹之下36番1号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B3X10009
製造業者：株式会社 日立ハイテクサイエンス 富士小山事業所
外国製造業者：ルミネックス社 (Luminex Corporation ;アメリカ合衆国）

　Verigeneシステムを用いた検査の検体処理を行うVerigene プロセッサー SPでの反応プロセス終了後、プロセ
ッサー内に長時間置いたままにしていたテストカートリッジ(専用試薬キット)をVerigeneリーダーで解析した場
合、カートリッジの読み取りエラー発生率の上昇や偽陽性の可能性がわずかに増加することが外国製造業者によ
る市販後調査で確認されました。
　そのため、VerigeneプロセッサーSP内での検体処理を最適化するソフトウェアにアップデートする改修を実施
いたします。
　アップデートが実施されるまでは、VerigeneプロセッサーSPでの処理が終了したテストカートリッジは速やか
にVerigeneリーダーで解析していただくようお願いいたしますとともに、アップデート完了後もプロセッサーS
P内でのプロセス終了後、2時間以内にテストカートリッジを取り出していただき、速やかにVerigeneリーダーで
解析を行っていただくようお願いいたします。詳しくはご使用いただく検査パネルの専用試薬キットの添付文書
をご覧ください。

　改修理由にてお知らせしておりますように、プロセッサー内にプロセス後長時間放置されたテストカートリッ
ジを解析した場合、誤った解析結果を出力する可能性が考えられます。ただし、疾病の診断は当該製品の測定結
果のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な健康被害を
生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに、本事象による健康被害の報告は受けていません。

令和2年12月16日　(情報提供の開始)

　生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置で、解析を確実にするために、必要に応じて核酸分
子の増幅を行う。

　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改
修の旨を、製造販売業者である株式会社 日立ハイテクサイエンスが、販売業者である株式会社 日立ハイテクを
通じて各納入先へ通知いたします。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社 日立ハイテクサイエンス、または修理業者である株式会
社 日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、対策したソフトウェアへのアップグレード作業を実施い
たします。

担当者　： 株式会社 日立ハイテクサイエンス
　　　　　 岩崎 浩二
連絡先　： 株式会社 日立ハイテク お客様サポートセンタ
電話番号： (0120)203-812 フリーコール
FAX番号 ： (03)5379-1685