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    令和 2年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経鼻用酸素供給カニューレ
販売名　　： デュアルルーメンカニューラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ■製品名　　：デュアルルーメンカニューラ　１M
　製品番号　：10035469
　ロット　　：050720N07
　数量　　　：285個
　出荷時期　令和2年6月12日〜令和2年11月27日

■製品名　　：デュアルルーメンカニューラ　1.5M
　製品番号　：10035468
　ロット　　：062519N02, 100119N15, 102919N12, 120219N36, 011620N72
　数量　　　：9206個
　出荷時期　令和元年11月13日〜令和2年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 〒446-0059　愛知県安城市三河安城本町2丁目7番地13　三河安城坂野テナントビル
1F-S
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X10019
輸入先製造業者　Javid de Mexico S de RL de CV(Westmed)（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の販売業者より、カニューラのプロング（鼻孔挿入部）を正しく鼻孔に挿入できないとの
報告を受けました。社内調査を行った結果、プロング（鼻孔挿入部）が正しく接続されていないも
のがあることを確認した為、当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用者が本事象が発生していることに気付かず使用しようとしても、正しく鼻孔に挿入できない為、当該製品を
使用することはありません。
また、医療機関及び機器設置業者によってバックアップ体制がとられていることから、重篤な健康被害が発生す
る可能性は無いと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月16日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 液体酸素システム容器に接続し、酸素を吸入するために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先はすべて把握しておりますので、納入先に対して情報提供の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 若月和義
連絡先　： ケアメディカルジャパン株式会社
　　　　　 愛知県安城市三河安城本町2丁目7番地13　三河安城坂野テナントビル1F-S
電話番号： 0566-91-1670
FAX番号 ： 0566-91-1675