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    令和 2年12月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト組織用培養装置
販売名　　：　「 クック　ミニインキュベータ」の附属品「フラスコ＆チューブセット」K-MINC-CTS-S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：「フラスコ＆チューブセット」　K-MINC-CTS-Sの使用期限内の全ロット（下記）
数量　　　：6131個
出荷時期　：平成30年4月13日〜令和2年10月23日

製品番号:K-MINC-CTS-S
ロット番号:
A1009066 A1010176 A1010233 A1010235 A1011296 A1011530 A1011789 A1013110 A1015738 A1015969
A1016145 A1017202 A1017260 A1017669 A1018055 A1018263 A1018421 A1020535 A1020591 A1020787
A1023556 A1023557 A1023891 A1024697 A1024700 A1024995 A1025209 A1026215 A1027176 A1027649
A1028189 A1028796 A1029882 A1030157 A1030223 A1030744 A1031252 A1031540 A1032618 A1033735
A1034667 A1036226 A1036665 A1037552 A1037557 A1038302 A1038761 A1039084 A1039090 A1039708
A1040362 A1040789 A1041426 A1041431 A1042240 A1043652 A1044145 A1044268 A1045285 A1045286
A1045868 A1046366 A1046850 A1046854 A1048168 A1048590 A1049648 A1049649 A1051710 A1052260
A1052637 A1053252 A1053254 A1053525 A1054169 A1054172 A1057609 A1057676 A1058435 A1059376
A1059441 A1059442 A1059443 A1059544 A1061310 A1061436 A1061443 A1061564 A1061568 A1061667
A1061752 A1061756 A1061757 A1061759 A1061898 A1061899 A1064255 A1064259 A1065357


製品番号:K-MINC-1000 (対象は同梱のK-MINC-CTS-S フラスコ＆チューブセット）
ロット番号:（当該ロット番号は「 クック　ミニインキュベータ」のロット番号となりますが、
　　　　　 　同梱されているフラスコが回収対象製品となります。）
AM102728 AM102961 AM102962 AM103092 AM103093 AM103094 AM103095 AM103096 AM104068 AM104117
AM104144 AM104145 AM104220 AM104221 AM104222 AM104223 AM104776 AM104777 AM104999 AM105000
AM105372

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：William A. Cook Australia Pty. Limited（オーストラリア）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者における調査の結果、「クック　ミニインキュベータ」の附属品である
「フラスコ＆チューブセット」に製造上の問題がみられる可能性があることが判明しました。
「フラスコ＆チューブセット」の問題により、キャップ（シリコン製ストッパー）が
フラスコ本体から外れたり、フラスコからCO2ガスが漏れ、ミニインキュベータの
インキュベーションチャンバーへのガスの流れが阻害されるおそれがあります。そのため、
使用にあたっての注意を納品先医療機関に通知し、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. インキュベーションチャンバーへのガス流量が不十分な場合、胚の発生を妨げる恐れがあり、怒り、落ち込み、
悲しみ等の母体への心理的影響や追加の採卵につながる可能性がありますが、予防措置として、新たなフラスコ
の使用前点検（目視検査およびリーク試験）を実施することで、製造上の問題が確認可能なことに加え、添付
文書および取扱説明書の下記記載の通りに使用することで本事象の検出が可能であり、重篤な健康被害が生じる
可能性はないと考えられます。なお、過去三年間に報告された苦情不具合に基づく発生率は0.12％で、母体への
有害事象の報告はありませんが、国内において、胚の発生を妨げた可能性を否定できない事例が1件報告されて
います。


添付文書の記載
【使用方法等】1. 使用方法　詳細は取扱説明書を参照すること。

取扱説明書の記載
3.8 フラスコ＆チューブセット
本装置の加湿にはディスポーザブルのフラスコ＆チューブセット（カタログ番号：K-MINC-CTS-S）を
使用します。
フラスコ＆チューブセットを準備し設置するには：1. 層流下の無菌操作で、フラスコに170 mLの滅菌水を注入
します。フラスコのキャップが正しい向きで密閉されていることを確認してください。キャップが密封されてい
ないと、チャンバー内へ流入するガスの漏出の原因となります。

5. 本装置の操作
5.1 ご使用前に
使用前に最低4時間待って、本装置を平衡状態にする。

重要な注記：本装置はガスがベイに入る前に内部でガス流量を測定します。各チャンバー内へガスが正しく流入
しているかどうかを確認するシステムはありません。ガスが遮断されずに各チャンバーに流入するには、加湿用
フラスコとガスラインが正しく設置されていることをユーザーが目で確認する必要があります。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、卵子又は受精卵の培養に必要な一定の環境を提供するデスクトップ型の医療用定温器として使用する
ことを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　紺　翔平
　　　　　 　　　　　　　　　　矢島　知子
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908