令和 2年12月17日作成
令和 3年 6月22日訂正(*)

一般的名称： (1)単回使用関節手術用器械　(2)下肢再建用人工材料　(3)全人工肩関節　(4)片側型人工膝関節
販売名　　： (1)バイオメットインスツルメント滅菌済み
　　　　　　 (2)バイオメットOSS
　　　　　　 (3)コンプリヘンシブ　リバースショルダー　システム
　　　　　　 (4)オックスフォード外側コンポーネント

(1)販売名：バイオメットインスツルメント滅菌済み
カタログ番号：31-323230
構成品名：リングロック＋ ドリルビット
規格：3.2X30MM
ロット番号：267910　267920
数量：27(*)
出荷時期：令和2年9月16日〜令和2年12月3日


(2)販売名：バイオメットOSS
カタログ番号：150476
構成品名：OSS ティビアル　ブッシング
ロット番号：059680
数量：18
出荷時期：令和2年7月22日〜令和2年11月30日


(3)販売名：コンプリヘンシブ　リバースショルダー　システム
カタログ番号：115395
構成品名：セントラルスクリュー
規格：6.5X25MM
ロット番号：214760　484150
数量：3
出荷時期：令和2年9月14日〜令和2年10月30日

カタログ番号：180550
構成品名：ロッキングスクリュー
規格：4.75X15MM
ロット番号：497930　498680　498690
数量：11
出荷時期：令和2年10月6日〜令和2年11月17日

カタログ番号：180553
構成品名：ロッキングスクリュー
規格：4.75X30MM
ロット番号：154430　272680
数量：6
出荷時期：令和2年10月1日〜令和2年10月29日

カタログ番号：180554
構成品名：ロッキングスクリュー
規格：4.75X35MM
ロット番号：214650
数量：1
出荷時期：令和2年9月14日

カタログ番号：180559
構成品名：ノンロッキングスクリュー
規格：4.75X25MM
ロット番号：353300
数量：1
出荷時期：令和2年10月20日


(4)販売名：オックスフォード外側コンポーネント
カタログ番号：154330
構成品名：OXFORD UKA FIX型外側　ティビア
規格：C3 ひだり外側
ロット番号：197660
数量：１
出荷時期：令和2年10月19日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

対象製品の滅菌包装に穴があいている可能性があるため、回収を実施します。

滅菌包装の穴に気がついた場合、交換品の手配のために手術時間の延長が考えられます。滅菌包装の穴に気がつ
かずに本品を患者に植込んだ場合、感染症を引き起こす可能性がありますが、医療機関で適切な処置が施される
ため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。なお、現段階において本事象による健康被害は国内
外で報告されていません。

令和2年12月17日

「バイオメットインスツルメント滅菌済み」
「単回使用関節手術用器械」の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果である。

「バイオメットOSS」
本品は、悪性腫瘍等の疾患により、広範囲な骨切除を行った患者に対し、骨欠損部を補綴し、下肢の機能を再建
するための人工材料である。

「コンプリヘンシブ　リバースショルダー　システム」
本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節であ
る。

「オックスフォード外側コンポーネント」
本品は、膝関節の機能を再建するために使用する片側置換用人工膝関節である。本品は、外側単顆の置換にのみ
用いる。

本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。回収着手時点で本品を植込んでいる患者様に対しては患者モニタリングを行います。

担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829