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令和 2年12月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 麻酔システム 販売名 : Carestation 600 シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)Carestation 600 シリーズ 製造番号 : KP0233、KP0771 数量 : 2台 出荷時期 : 令和元年10月30日〜令和元年11月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 : GE Medical Systems(China)Co., Ltd.(中華人民共和国) 輸入先製造業者 : Datex-Ohmeda,Inc(アメリカ合衆国)
改修理由
製造元からの連絡により、特定の期間に製造された当該装置において、装置内部のケーブルの接続に緩みが 生じ、機械換気が失われる可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情 報提供を行うことで注意喚起を実施し、対象装置に対してケーブルの接続を確認する改修作業を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該装置を使用中に本問題が発生し、長時間換気が失われた場合、患者に低酸素症等の健康被害が発生する可能 性があります。しかしながら、機械換気が失われた場合、必ず「手動で換気!」というメッセージが表示され、 医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないも のと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和2年12月15日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し、患 者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・安全管理本部/品質保証統括部 對木 章太郎/杉浦 正規 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 080‐4080‐0860/080‐3090‐8178 FAX番号 : 042‐585‐5911