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    令和 2年12月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 光学式眼内寸法測定装置
販売名　　： IOLマスター　700

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1232072, 1233120, 1233121, 1233130, 1233131, 1233132
輸入数量：　6台
輸入年月日：　　2020年10月29日から2020年11月27日まで
出荷年月日：　　2020年12月1日
出荷数量：　1台
在庫数量：　5台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目10番9号　住友不動産麹町ビル　4号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
Carl Zeiss Meditec AG ドイツ

  4. 改修理由

    5. 当該機器のうちソフトウエアバージョン1.90.2.09と1.90.8.06がインストールされているもので、事前に入力さ
れた患者情報をデータベースから読み込んだときだけ、選択した患者とは異なる患者の情報が表示される恐れが
あると製造元のCarl Zeiss Meditec AGより連絡がありました。この現象を回避するために対策済みの
1.90.12.05にバージョンアップする改修を行うこととします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 事前に入力された患者情報を読み込んだ場合にのみ、異なった患者のデータが表示され、誤ったIOL度数を表示
されるおそれがありますが、本機での検査結果からだけではなく、他の検査結果も含め総合的な情報から専門医
師が判断するため、重篤な健康被害が発生するおそれは考えられません。出荷先のご施設において、当該事象が
発生するような設定になっていないため、異なった患者情報が表示されたことはなく、これまでに健康被害が発
生したと言う報告はございません。また、表示されている患者名と実際の患者名を確認することでも異常に気が
つくことができます。
現時点で国内において当該事象の発生の報告はなく、国内外において健康被害の報告も受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年12月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 角膜曲率半径、角膜厚、前房深度、眼軸長等の各種眼球構成部位の寸法を光学的に測定し、眼内レンズの度数の
算出に供せられる。
また、眼科で角膜前面の曲率を測定し、角膜形状解析を行うために供せられる。

  8. その他

    9. 出荷先の情報はすべて把握していますので、速やかに改修作業を始めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社　薬事・クオリティディパートメント
電話番号： 03-5214-1254
FAX番号 ： 03-5214-1253