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    令和 2年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
販売名　　： マニートロカールキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量
1,837箱（11,022個）

対象品番
MTR23S、MTR25S、MTR27S

対象ロット
V190000400、V190006800、V190010500、V190014400、V190014800、V190018300、V190018900、V190030100、
V190039800、V180085100、V190006200、V190008900、V190009000、V190009200、V190010700、V190014600、
V190017900、V190018000、V190018400、V190022600、V190024600、V190025300、V190026400、V190030500、
V190030800、V190033700、V190033800、V190033900、V190034200、V190038800、V190043900、V200001500、
V200006800、V200009300、V200009600、V200014100、V200018300、V200019600、V200021500、V200022800、
V200024600、V200024800、V200027700、V190028500、V190034100、V190034300、V190034700


出荷時期
令和元年6月〜令和2年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

  4. 回収理由

    5. 本品の構成品であるトロカールのハンドル部において、認証事項と異なる原材料（着色剤）が使用されているこ
とが判明しましたので、本構成品が含まれる製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該着色剤は、添加剤としてトロカールのハンドル部に配合されています。ハンドル部は眼球表面にほとんど接
触せず、また、接触した場合でも接触時間はごく僅かであることから、当該着色剤が配合された対象品の使用に
より重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。
なお、現在までに当該着色剤に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月2日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用するチューブ付の筒状の機器である。本品は単回使用
である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　荻原宏之
連絡先　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9269