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    令和 2年12月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： (1)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
　　　　　　　　(2)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (1)形式名　: INFX-8000C
　　　Ser.No　: H6B1942001,HFA1917001,HFA1927002,HFA1927003,HFC2022001,HHA19Y2001,HHB2092003
　　　　　　　　HHB20X2002,JEA1312001,JEB1352002,JEB13Z2003,JPA1272001,JPA1282002,JPA1322003
　　　　　　　　JPB1372005,N2C1662001,N6A1412001,N6B1532002,NFB1572001,NFC1632002,NFC1692003
　　　　　　　　NFC1692004,NFC1692005,NFC16Y2006

　　　　　　数量　　：24台
　　　　　　出荷時期：平成 24年　7月〜令和 2年 10月

　 (2)形式名　: INFX-8000V
　　　Ser.No　: HQC2072001,HUB19Y2001,HYC2012001,HYC2012002,JDE1292003,JDE12Y2004,JDF1372005
　　　　　　　　JFD1292002,JFD12Y2003,JFD1322004,JUC1282003,N4B15Z2001,N8D1832001,NAA1412001
　　　　　　　　NAA1412002,NAA1422003,NAA1457001,NAA1462004,NAB1532005,NAB1682006,NAB1732007
　　　　　　　　NCB1472001,NCB1492002,NCB14X2003,NCB14Z2004,NCB14Z2005,NCB1512006,NCC1682007
　　　　　　　　NCD1822008,NCD1822009


　　　　　　数量　　：30台
　　　　　　出荷時期：平成 24年　8月〜令和 2年 7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. Ｘ線循環器診断システム装置に構成されるカテーテル寝台（CAT-880B）において、改善設計における構造変更の
際に、設計検討と検証が不十分であったため、架台部と天板起倒駆動部を締結するボルトが緩む可能性があるこ
とが判明しました。この場合、天板が傾く、天板の長手・横手操作が重くなるなど、操作困難となる可能性があ
ることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、天板の操作に支障をきたし、最悪の場合は、天板が操作困難となる可能性がありますが、構造的
に天板が外れることは無いので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。 
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和2年12月9日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使
用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747