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    令和 2年12月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポータブルインスリン用輸液ポンプ
販売名　　： メドトロニック ミニメド 600シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：ACC-7350
対象バージョン：3.1.5
ソフトウェアの公開時期：令和2年10月3日から令和2年11月15日まで

※対象製品は、クラウド上で動作する本品の医療機器プログラムである「ケアリンクシステム」および「ケアリ
ンクパーソナル」に付随するプログラムで、クラウドからコンピュータにインストールして使用しますが、デー
タをクラウド上の医療機器プログラムにアップロードすることのみが目的であり、単体で医療機器としての機能
はありません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic MiniMed Inc.（メドトロニックミニメド社）
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元は、令和2年10月3日に公開した「ケアリンクシステム」および「ケアリンクパーソナル」のケアリン
クアップローダ（バージョン3.1.5）をインストールした後、出力したケアリンクレポートに基礎レートの一部
またはすべてが表示されない不具合を確認しました。弊社および海外製造元は、令和2年11月15日に不具合を修
正したケアリンクアップローダ（バージョン3.1.6）を公開するとともに、既にコンピュータにインストールさ
れたケアリンクアップローダ（バージョン3.1.5）を更新する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ケアリンクレポートの誤った基礎レートの表示を基に、治療の設定を調整した、またはインスリンポンプの
設定を別のインスリンポンプに移行した場合、インスリンの過量または過少投与が生じるおそれがあります。
これにより低血糖（低血糖症、意識消失、めまい、死亡）または高血糖（高血糖症）の症状が発現するおそ
れがあります。しかしながら、本品は医療従事者の指導の下で使用され、ケアリンクレポートの誤った基礎
レートの表示のみでインスリンポンプの設定が判断されることはないことから、重篤な健康被害が発生する
おそれはありません。これまでに国内外において、本不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年11月27日　（情報提供の開始：令和2年12月8日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ポンプはインスリンの持続皮下注入を行うため使用する。また、ポンプは、トランスミッタから得られる間
質液中のグルコース濃度を表示し、保存する機能をもつ。本品で収集した情報は、パーソナルコンピュータ
（以下「PC」という）及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによって、PC に表示し、
保存する。

  8. その他

    9. 令和2年11月15日に本不具合を修正したケアリンクアップローダ（バージョン3.1.6）を公開しました。また、ケ
アリンクアップローダ（バージョン3.1.5）でデータをアップロードした医療機関および患者様は特定されてい
ることから速やかに改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 中　幸子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675