令和 2年12月 4日作成

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： Ｓａｃｃｕｒａ（サキュラ）スパイナル　システム用　ＣｏＣｒロッド

製品番号：ABBAA55500
対象ロット：TN200116
出荷数量：59本
出荷時期：令和2年3月16日〜令和2年11月11日

製造販売業者の名称　： 帝人ナカシマメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市東区上道北方688-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10001

この度、本品の特定ロットにおいて、承認を受けた原材料（コバルトクロム合金）とは異なる原材料（チタン合
金）で製造したものを出荷していたことが判明しました。
調査の結果、患者様の手術に使用されたことが判明しましたので、患者モニタリングを開始します。

今回、使用したチタン合金は、生体親和性の高い原材料として整形外科製品においては広く使用が認められてい
る原材料であることから、患者様への健康被害の可能性は低いと考えております。
しかしながら、材料的観点から、本来用いるべきコバルトクロム合金とチタン合金では強度面における剛性が異
なるため、術者が意図した強度に対する要求事項は担保されない可能性があるため、注意深く経過観察を行う必
要があると考えます。
なお、現段階において本事象による健康被害は報告されておりません。

令和2年12月4日

本品は、脊椎変性疾患、外傷、腫瘍、脊柱変形等の脊椎疾患のために、脊椎固定術が必要とされる患者の脊椎（
頚椎を除く）の一時的な固定、支持又はアライメント補正に使用します。

本品の出荷先は全て特定されておりますので、該当する医療機関に通知の上、
適切にモニタリングを実施します。

担当者　： 品質保証部　野山、柚本
連絡先　： 帝人ナカシマメディカル株式会社
　　　　　 岡山県岡山市東区上道北方688-1
電話番号： 086-279-6488
FAX番号 ： 086-279-9510