令和 2年12月 7日作成
令和 3年12月21日訂正(*)

一般的名称： 不整脈モニタリングシステム
販売名　　： ベッドサイドモニタ BSM-3400 ライフスコープ VS

型式　　：BSM-3400
製造番号：00009、00021、00024、00025、00028、00031、00034、00041、00042、00200
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　　　　　01989、01990、01991
数量　　：473台
出荷時期：平成27年1月13日〜令和３年５月20日(*)

型式　　：BSM-3400-Q11
製造番号：00592、00594、00668、00669、00670、00671、00672、00673、00674、00675
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数量　　：390台(*)
出荷時期：平成28年9月29日〜令和2年10月30日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

本装置をご使用中のお客様から、「モニタリング中に再起動した」との報告を受けました。弊社にて
調査の結果、特定のソフトウェアのバージョンで内部メモリ処理に不備があり、本事象が発生するこ
とが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、再起動する前にアラーム音が発生し、医療従事者が再起動に気付くことができるため、
重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。再起動中はモニタリングができませんが、再起動後にモニタリン
グを自動的に再開します。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

令和2年12月7日　（情報提供の開始）

本装置は、患者の近くまたはナースステーションなどに設置し、患者に装着された送信機からの無線信号を受信
して、心電図、心拍数などを画面上に表示し、アラームの発生、不整脈検出を行うなど持続的にモニタリングす
る１人用または２人用の多用途医用テレメータです。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089