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    令和 2年12月 4日作成
令和 2年12月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用貼付型接触粒
販売名　　： (1)ヘリカール
　　　　　　 (2)ヘリカールEX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ヘリカール
　対象ロット；F1510290201、F1510300201
　数量；2673個(*)
　出荷時期；2016年5月〜2020年12月2日
ヘリカールEX
　対象ロット；F1510280101
　数量；2039個
　出荷時期；2016年3月〜2020年12月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 宮坂ゴム株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県茅野市玉川11400-1079
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B3X10011

  4. 回収理由

    5. 製造業登録を取得していない製造所で当該品の製造を行っていたため、
また、製造販売届を届出せず、法定表示事項の製造販売業者の住所を記載せずに、
製造販売したため、回収を行います。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は登録を取得していない製造業者での製造、製造販売届未提出及び法定表示の
記載不備による自主回収となりますが、製品の管理、製造環境は整っており、品質、
安全性等に影響はなく重篤な健康被害の発生のおそれはないものと考えられます。(*)
現在のところ、当該製品に対する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一般家庭において、粘着テープの中央に粒状硬質物を付し、身体のコリ部分に貼付することにより圧迫し「コリ
の緩和」を目的とする。
本製品は一般家庭にて使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して回収の旨を文書で速やかに通知し、回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河西賢二
連絡先　： 長野県茅野市玉川11400-1079
　　　　　 宮坂ゴム株式会社FNP事業部
電話番号： 0266-70-1233
FAX番号 ： 0266-79-7695