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    令和 2年12月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： HAI大腿骨逆行性髄内釘システム用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：顆部スクリュー用デプスゲージ　φ14
対象数量：10個
製造番号：H207411

製品名称：顆部スクリュー用デプスゲージ　φ17
対象数量：9個
製造番号：H207412

出荷時期：令和2年8月10日〜令和2年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホムズ技研
製造販売業者の所在地： 長野県茅野市豊平4734-352
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00006

  4. 回収理由

    5. HAI大腿骨逆行性髄内釘システム用手術器械のうち，顆部スクリュー用デプスゲージ（一般的名称：臨床的骨測
深器）のワッシャー部が手術時に外れたことが医療機関から報告されました。
調査の結果，当該測深器を体内から体外へ取り外す際にワッシャー部分への血液などの液体の付着により，嵌め
込まれていたワッシャー部が外れることがある可能性が確認されたため，自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は，骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械のうち，スクリューの適切な長さを測定するための測深器
です。
使用中に体内で測深器のワッシャー部が外れて体内遺残した場合，遺残片の体内組織等への接触などによって術
後の骨折治癒過程に影響を及ぼす可能性がありますが，適切な医学的処置がなされることにより，重篤な健康被
害が発生する可能性はないと考えられます。
なお，現在までに体内遺残が1件報告されています。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しており，速やかに対象ロットの回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　福原，鮫島
連絡先　： 株式会社ホムズ技研
　　　　　 長野県茅野市豊平4734-352
電話番号： 0266-76-5897
FAX番号 ： 0266-76-5883