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令和 2年12月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)プロクトセディル坐薬 (2)プロクトセディル軟膏
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)プロクトセディル坐薬 70個 計25ロット 製造番号 出荷数量(箱) 出荷日 9B832 4,118 2019年 3月18日 9B833 4,146 2019年 3月22日 9C835 4,124 2019年 4月22日 9C836 4,144 2019年 4月25日 9E838 4,115 2019年 6月11日 9E839 4,122 2019年 6月21日 9H841 3,996 2019年 8月19日 9H842 4,009 2019年 8月23日 9J844 3,869 2019年 9月20日 9J845 4,004 2019年 9月25日 9K847 4,125 2019年10月31日 9K848 4,101 2019年10月31日 9N850 4,149 2020年 1月17日 9N851 4,144 2020年 1月22日 9N853 4,157 2020年 1月24日 0A854 4,148 2020年 2月21日 0A855 4,155 2020年 2月25日 0C857 4,155 2020年 4月17日 0C858 4,161 2020年 4月20日 0D860 4,150 2020年 6月 9日 0F862 4,147 2020年 7月16日 0F863 4,159 2020年 7月16日 0F864 4,159 2020年 7月30日 0J866 4,151 2020年 9月17日 0J868 4,162 2020年 9月17日 (2)プロクトセディル坐薬 350個 計12ロット 製造番号 出荷数量(箱) 出荷日 9B834 830 2019年 3月22日 9C837 829 2019年 5月 9日 9E840 812 2019年 6月18日 9H843 813 2019年 8月23日 9J846 803 2019年 9月25日 9K849 824 2019年11月 6日 9N852 831 2020年 1月24日 0A856 830 2020年 3月 2日 0C859 834 2020年 4月20日 0D861 824 2020年 6月 9日 0F865 834 2020年 8月 3日 0J867 833 2020年 9月17日 (3)プロクトセディル軟膏 2g入りチューブ：70個 計50ロット 製造番号 出荷数量(箱) 出荷日 9A766 3,054 2019年 2月26日 9A768 3,004 2019年 3月26日 9A769 3,053 2019年 3月26日 9B771 3,035 2019年 4月18日 9B772 3,057 2019年 4月18日 9C774 3,055 2019年 5月20日 9D776 3,063 2019年 6月11日 9D777 3,006 2019年 6月21日 9E778 3,058 2019年 6月21日 9E779 3,048 2019年 7月 3日 9E780 3,065 2019年 7月18日 9F782 3,064 2019年 7月25日 9F785 3,085 2019年 8月 8日 9F786 3,004 2019年 8月23日 9F787 3,063 2019年 8月29日 9H789 3,051 2019年 9月11日 9H790 3,054 2019年 9月30日 9H791 3,070 2019年10月10日 9K793 3,048 2019年10月24日 9K794 3,052 2019年11月 1日 9K795 3,072 2019年11月 7日 9L797 3,058 2019年12月 4日 9L798 3,014 2019年12月12日 9M800 3,046 2019年12月25日 9M802 3,060 2020年 1月16日 9N804 3,014 2020年 1月22日 9N806 3,052 2020年 2月 3日 9N807 3,054 2020年 2月12日 0A809 3,047 2020年 2月28日 0A810 3,061 2020年 3月 9日 0B812 3,065 2020年 3月23日 0B813 3,049 2020年 4月 9日 0D815 2,955 2020年 4月24日 0D816 1,545 2020年 5月 8日 0D817 2,955 2020年 5月15日 0D818 3,039 2020年 5月20日 0D820 3,050 2020年 5月29日 0D822 3,028 2020年 6月 5日 0D823 3,032 2020年 6月10日 0E825 3,033 2020年 6月19日 0E826 3,071 2020年 6月24日 0F828 3,034 2020年 7月13日 0F830 3,048 2020年 7月17日 0F831 2,973 2020年 8月 3日 0F832 3,053 2020年 8月17日 0H834 3,051 2020年 8月20日 0H835 2,986 2020年 9月11日 0H836 3,034 2020年 9月11日 0H837 3,055 2020年 9月15日 0J840 3,053 2020年10月 8日 (4)プロクトセディル軟膏 2g入りチューブ：350個 計19ロット 製造番号 出荷数量(箱) 出荷日 9B770 592 2019年 3月27日 9C773 599 2019年 5月 8日 9D775 600 2019年 6月 6日 9F781 600 2019年 7月12日 9F784 611 2019年 8月 2日 9H788 600 2019年 9月11日 9K792 601 2019年10月18日 9L796 604 2019年11月18日 9L799 613 2019年12月12日 9N803 611 2020年 1月16日 9N805 608 2020年 2月 4日 0A808 600 2020年 2月25日 0B811 601 2020年 3月18日 0D816 292 2020年 5月 8日 0D819 605 2020年 5月25日 0E824 540 2020年 6月15日 0E827 595 2020年 7月 7日 0F829 605 2020年 7月17日 0H833 603 2020年 8月18日 (5)プロクトセディル軟膏 15g入りチューブ：20個 計4ロット 製造番号 出荷数量(箱) 出荷日 9A767 1,623 2019年 2月25日 9F783 1,632 2019年 8月 8日 9M801 1,633 2020年 1月 6日 0D821 1,636 2020年 6月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： EAファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区入船二丁目１番１号 住友入船ビル 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10054
回収理由
プロクトセディル坐薬ならびにプロクトセディル軟膏について、出荷判定試験の一部が定められた手順どおりに 実施されていないことが判明したため、当該品の自主回収を行うことといたします。
危惧される具体的な健康被害
製品の製造自体は適切に実施され、本件に由来する重篤な健康被害の可能性はないと考えております。なお、こ れまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和2年12月3日
効能・効果又は用途等
（１）プロクトセディル坐薬 痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解 （２）プロクトセディル軟膏 痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解、肛門周囲の湿疹・皮膚炎
その他
納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： EAファーマ株式会社 くすり相談室 連絡先 ： 〒104-0042 東京都中央区入船二丁目１番１号 電話番号： 0120-917-719(フリーダイヤル） 受付時間 9時00分〜18時00分（月〜金）、9時00分〜17時00分（土・日・祝日）