令和 2年12月 3日作成

一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： (1)PET/CT装置　ClariTom uMI 780
　　　　　　 (2)PET/CT装置　ClariTom uMI 550
　　　　　　 (3)PET/CT装置　ClariTom uMI 510

製造番号　： ３０００３２（ClariTom uMI 780）、２０００４４（ClariTom uMI 550）、
１０００３７(ClariTom uMI 510)
数量　　　： 各１台
出荷時期　： 平成２９年　５月　〜　令和２年　３月

製造販売業者の名称　： チャートウェルヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10290
輸入先製造業者　　　： Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.（中華人民共和国）

海外製造業者からの連絡により、当該装置において、下記の問題が発生する可能性のあることが分かりました。
このため、製造業者の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正する
ソフトウェア改修作業を実施いたします。

〔ClariTom uMI 550〕
(1) 検出器モジュールを交換した後、臨床画像にアーティファクトが生じる可能性がありました。
(2) スカウトスキャン中、照射角度信号がゆっくりとドリフトすることがあり、スカウト画像への影響を
防ぐために、システムはスキャンを終了してしまうことがありました。
(3) 多相造影スキャン中に、ガントリーのデジタル・ディスプレイ・パネル (DDP) に正しくない 
CT スキャン遅延タイマーが表示される可能性がありました。

〔ClariTom uMI 780〕
(1)スキャン中に再構成された画像にアーティファクトが発生する可能性がありました。
(2)スカウトスキャン中、照射角度信号がゆっくりとドリフトすることがあり、スカウト画像に影響への
影響を防ぐために、システムはスキャンを終了してしまうことがありました。
(3)多相造影スキャン中に、ガントリーのデジタル・ディスプレイ・パネル (DDP) に正しくない 
CT スキャン遅延タイマーが表示される可能性がありました。

〔ClariTom uMI 510〕
(1)検出器モジュールを交換した後、臨床画像にアーティファクトが生じる可能性がありました。
(2)スカウトスキャン中、照射角度信号がゆっくりとドリフトすることがあり、スカウト画像に影響への
影響を防ぐために、システムはスキャンを終了してしまうことがありました。

これらの問題が発生した場合、当該装置が一時的に停止することによる医療従事者の診断遅延、および異常画像
の発生に伴う再撮影などの医療従事者にご不自由をかける恐れがありますが、いずれの場合においても、暫定処
置としての回避策をお伝えすることにより、医療従事者の監督の下、適切な対応がとられることから、本事象に
より重篤な健康被害の発生する恐れはまず考えられません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

令和2年12月3日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事部
　　　　　 武内　久
連絡先　： チャートウェルヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
電話番号： 03-5844-6570
FAX番号 ： 03-5844-6574