令和 2年12月 3日作成
令和 2年12月11日訂正(*)

　 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
　 販売名　　： TA ステープラー（構成品であるTA30-V3本体及びTA30-V3カートリッジを回収します）(*)

　（1）TA30-V3本体
　 対象製品番号　：TA30V3S
　 対象ロット番号：P0B1142MY
　 出荷数量　　　：8個
　 出荷時期　　　：令和2年9月1日 〜 令和2年9月29日


　（2）TA30-V3カートリッジ
　 対象製品番号　：TA30V3L
　 対象ロット番号：P0B1336MY　　P0D1444MY　　P0D1445MY
　 出荷数量　　　：43個
　 出荷時期　　　：令和2年6月29日 〜 令和2年9月29日

　 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13B1X00069
　 海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

　 当該製品の特定の製品番号およびロット番号において、ステープルが装填されているカートリッジ内部の
　 一部品が損傷している恐れのある製品が混入している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う
　 旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物流記録を確認したところ、2製品番号・4ロット番号の
　 製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと
　 致しました。

　 ステープルを収納するカートリッジ内部の一部品が損傷している恐れのある製品が使用された場合、打針
　 はされるものの、一部のステープルが完全に形成されず適切に縫合を行うことができないおそれがあり、
　 術中の出血やリーク等の合併症の原因になる可能性が考えられますが、当該事象が発生した製品を使用さ
　 れ、ステープルが完全に形成されない場合、医療従事者によって術中に気付くことができ、止血処理等の
　 適切な処置が取られることから、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
　 なお、当該事象は製造施設での工程内の品質テスト中に確認され、国内外においてこの不具合を原因とし
　 た苦情報告は確認されておりません。
　 また、国内外においてこれらの事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

　 令和2年12月3日　情報提供の開始

　 本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、組織の縫合に使用するこ
　 とができる。

　 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　 回収を実施致します。

　 担当者　： 平岡　晃
　　　　　　　コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理部
　 電話番号： 03-6776-0009
　 FAX番号 ： 03-6774-4680