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    令和 2年12月 1日作成
令和 2年12月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内性固定用プレート
販売名　　： ThinFlap Sterile Trac システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：SP-STA-1021
対象ロット：078390 *

出荷数量：14個 *
出荷時期：2020年11月10日　〜　2020年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180
Biomet Microfixation
バイオメット マイクロフィクセーション（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より、当該製品の滅菌包装に小さい傷がある製品が一部混入している可能性があることが連絡され
ましたため、対象製品の自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装上の傷により製品の無菌性が保たれなくなる可能性がありますが、使用前に滅菌包装に破れなどの異常
がないかを確認し、破損などが発見された場合には使用しないことを注意喚起しているため、滅菌包装に問題が
ある製品が使用される可能性は低いものと考えられます。
外国製造業者のリスク評価では、手術への影響や処置を要する患者への有害事象が生じる可能性は低いとの評価
結果が示されており、万が一、有害事象が生じた場合にも適切な医療行為が行われることにより重篤な健康被害
に至る可能性はないと考えます。なお、現在までに健康被害の発生報告はございません。＊

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、1）プレート、2）バーホールプレート、3）シャントプレート、 4）メッシュ、5）スクリューから構成
され、頭蓋、顔面、上顎の骨修復術、骨切術、骨再建術及び補綴に使用する。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島本偉志
　　　　　 長谷川伊津美
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１
　　　　　 大阪府大阪市北区堂島２‐４‐２７
電話番号： 03-3518-0213
　　　　　 06-4796-3151
FAX番号 ： 03-3518-0220
　　　　　 06-4796-3150