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令和 2年12月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 自動染色装置 販売名 ： ベンタナ ベンチマークULTRA
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 310221 310251 310332 310561 310559 310672 310578 310768 310604 310981 310969 311002 311074 311026 311125 311133 311137 311145 311142 311152 311302 311362 311361 311360 311410 311426 311411 311588 311589 311590 311595 311666 311669 311845 311846 311844 311856 311964 311968 312015 312005 312014 312115 312179 312180 312166 312196 312197 312411 312413 312412 312528 312482 312529 312530 312637 312638 312658 312531 312660 312646 312846 312855 312860 312877 312912 312913 312876 313005 313020 313044 313053 313130 313069 313150 313162 313155 313177 313220 313280 313221 313382 313389 313456 313461 313460 313437 313438 313462 313577 313578 313579 313590 313459 313591 313594 313641 313664 313760 313876 313812 313891 313941 313942 313938 313973 313943 313978 313991 314043 314071 314044 314277 314243 314078 314278 314292 314293 314311 314333 314334 314332 314401 312639 314403 314402 314501 314502 314503 314588 314589 314590 314527 314591 314619 314631 314637 314650 314659 314669 314678 314704 314727 314730 314731 314735 314720 314732 314857 314875 314876 314877 314887 314949 314913 314964 314996 315021 314995 315029 315209 315200 315235 315234 315233 315239 315240 315241 315261 315263 315282 315284 315285 315351 315363 315379 315397 315426 315411 315427 315428 315463 315467 315469 315524 315523 315580 315608 315634 315635 315645 315647 315653 315668 315703 315713 315718 315777 315737 315816 315727 315817 315866 315867 315869 315868 315875 315876 315870 315671 315669 315674 315670 315810 315878 315879 315887 315991 316024 316025 316092 316094 316104 316093 316109 316134 316133 316143 316141 316252 316291 316292 316295 316331 316316 316346 316350 316369 316485 316501 316531 316532 316556 316562 316684 316677 316770 316685 316771 316776 316777 316788 316847 316846 316862 316861 316863 316864 316866 316888 316890 316892 316887 316893 316937 316934 316935 315805 317014 317035 317041 317104 317150 317156 317013 317134 317146 317167 312874 317183 317192 317237 317239 317244 317250 317268 317283 316828 317019 317021 317325 317321 317320 317348 317355 317360 317381 317032 317386 317091 317396 317397 317403 317512 317519 317465 317524 317533 317584 317621 317662 317654 317642 317672 317674 317711 317729 317740 317755 317780 317793 317795 317825 317896 317866 317887 317914 317907 317946 317948 317973 317992 318132 318205 318256 318260 318271 318287 318380 318387 318412 318420 318426 318429 318443 318463 数量：346 出荷時期：平成21年11月から令和2年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201 外国製造業者：Ventana Medical Systems，Inc．（米国）
改修理由
海外において、当該医療機器の内部で発生した液漏れにより、機器の電源コードのコネクター部でショートが発 生しました。 外国製造業者による調査の結果、機器内流路部のパーツが経時的に劣化することで液漏れが生じ、この液体が電 源コードのコネクター内部に到達し、ショートが発生した事が確認されました。 対策として、液漏れが発生した際、液体が電源コードのコネクター部に入りこまないようシールドを取り付ける ことを改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者が 気付く事が出来るため、重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
令和2年12月1日
効能・効果又は用途等
当該医療機器は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作成し、染色作業を自動で行います。 免疫染色・in situハイブリダイゼーション染色における脱パラフィン・抗原賦活化などの自動処理の指示がス ライドごとに可能で、その後の染色までの一連の工程をランダムアクセスで自動処理することが出来ます。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル・品質・薬事部門 クオリティーマネジメント部 竹田 基 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 電話番号： 03-6634-1064 FAX番号 ： 03-5479-0592