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    令和 2年11月30日作成
令和 2年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 睡眠評価装置
販売名　　： 睡眠ポリグラフィ装置 PSG-1100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型名　　：ヘッドボックス JB-110A（PSG-1100の構成品）
製造番号：00051、00071(*)、00127、00295、00300、00624、01184、01206、01207、01208
　　　　　01209、01210、01211、01212、01213、01294、01298、01299、01300、01301
　　　　　01302、01303、01331、01332、01343、01344、01345、01346、01347、01348
　　　　　01349、01350、01351、01352、01353、01354、01355、01356、01357、01385
　　　　　01386、01390、01414、01415、01416、01417、01418、01419、01420、01431
　　　　　01432、01433
数量　　：52台(*)
出荷時期：平成24年10月1日〜令和2年9月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 回収理由

    5. 本装置に搭載している部品の一つが、電気的安全性に関する規格で要求されている仕様を満たしていないことが
判明しました。このため、ヘッドボックス JB-110Aの自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品は電気的安全性に関する規格で要求されている仕様を満たしていませんが、本装置は製造所において電
気的安全性試験を全数実施し合格したもののみを出荷していますので安全性に問題はなく、重篤な健康被害の原
因となることはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月30日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は睡眠中に検知される生体信号を記録し、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸など）の評価に用い
る装置です。心電図（ECG）、脳波（EEG）、胸腹壁の動き、鼻および口腔の気流、眼球運動、酸素飽和度、筋電
図（EMG）、いびき、体位を測定します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089