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令和 2年11月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： パルスオキシ・カプノメータ 販売名 ： カプノストリーム35
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象製品番号 ：PM35MN02 (2)対象ロット ： SF19260554、SF19260556、SF19260559、SF19260561、SF19260562 SF19260563、SF19260564、SF19260566、SF19260567、SF19260568 SF19260570、SF19260573、SF19260574、SF19260575、SF19260576 SF19260578、SF19260579、SF19260583、SF19260588、SF19260593 SF19260594、SF19260595、SF19260596、SF19260600、SF19270964 SF19270967、SF19270970、SF19270971、SF19270972、SF19270973 SF19270974、SF19270975、SF19270977、SF19270978、SF19270979 SF19280603、SF19280614、SF19280617、SF19280618、SF19280654 SF19280656、SF19280657、SF19280660、SF19280667、SF19280670 SF19280673、SF19280676、SF19280677、SF19280684、SF19280685 SF19280688、SF19280689、SF19280692、SF19280700、SF19281771 SF19281774、SF19281775、SF19281780、SF19281783、SF19281785 SF19281786、SF19281788、SF19281792、SF19281793、SF19281794 SF19281796、SF19281802、SF19281804、SF19281807、SF19281810 SF19281817、SF19290454、SF19290455、SF19290458、SF19290466 SF19290474、SF19290475、SF19290478、SF19290486、SF19300204 SF19300231、SF19300233、SF19300235、SF19300239、SF19300243 SF19300259、SF19300269、SF19300293、SF19301028、SF19310434 SF19310436、SF19320650、SF19320664、SF19320681、SF19320684 SF19330153、SF19330162、SF19330176、SF19480628、SF19480634 SF19480650、SF19480660、SF19480663、SF19480666、SF19480668 SF19480669、SF19490089、SF19490090、SF19490091、SF19500001 SF19500070、SF19500071 (3)出荷数量 ：112台 (4)出荷期間 ：2019年9月25日〜2020年11月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 海外製造業者：Oridion Medical 1987 Ltd.（イスラエル）
改修理由
当該製品において、ソフトウェアの誤認識により、“Temperature Exceeds Limits”（許容温度超過）の メッセージが表示され、アラームが鳴動せず電源がシャットダウンされる事象が確認されたことから、自主改修 を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。 これまでに、当該事象による治療又は処置の遅延は発生して おりません。 海外製造業者による調査により、当該事象の原因は、本品の外付けバッテリパック内のバッテリセルが不良だっ た場合、ソフトウェアが、当該製品仕様の許容温度を超過したと誤認識することが原因であることが判明しまし た。 今般、ソフトウェアの誤認識及びアラームが鳴動せず電源がシャットダウンする事象に対する修正ソフトウェア V01.05.02.16（V1.5.2）が完成しましたので、ソフトウェアアップデートを行う自主改修を実施することと致し ました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、アラームが鳴動せず電源がシャットダウンするため、代替機を用意するまで患者の 連続的な換気状態のモニタリングができず、患者の容態の把握に遅れが生じる可能性が考えられます。 しかし、当該医療機器は患者を評価する際の補助的な用途での使用のみを想定しており、医療従事者の監視下に おいて適切に使用および処置が行われることから、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。 尚、国内外において当該不具合に関連した健康被害の報告は受領しておりません。
改修開始年月日
令和2年11月27日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)、脈拍数、呼気及び吸気の二酸化炭素ガス濃度及び呼吸数を連続的かつ 非侵襲的にモニタリングするために用いられる。 体動時及び安静時において、灌流が良好あるいは低灌流な成人、小児及び新生児の各患者に対して、病院、病院 に準じた施設、院内搬送又は陸路・空路での輸送を含む院外搬送における救急医療において使用される。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 塩田 公紀、澤田 裕美 コヴィディエンジャパン株式会社 品質・市販後安全管理部 電話番号： 03-6776-0009 FAX番号 ： 03-6774-4680