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    令和 2年11月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動植込み型除細動器
販売名　　： Cobalt MRI ICDシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：DDPA2D4
対象製造番号：
RSM601735S, RSM601744S, RSM601772S, RSM601782S, RSM601787S, RSM601820S, RSM601822S, RSM601823S,
RSM601829S, RSM601841S, RSM601848S, RSM601859S, RSM601836S, RSM601800S, RSM601801S, RSM601810S,
RSM601830S, RSM601835S, RSM601831S, RSM601837S, RSM601840S, RSM601795S, RSM601796S, RSM601816S,
RSM601790S, RSM601715S, RSM601717S
数量：27台
出荷時期：令和2年9月7日〜令和2年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目２番７０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic, Inc.（メドトロニック社）
所在国：米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元における調査の結果、対象シリアルのCobalt XT ICDにおいて、一部のバッテリーの電極が規格外で
ある可能性があることが確認されました。これに伴い海外製造元で更なる製品の調査を実施することを目的とし
て、対象製品のうち未使用の製品を対象に自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格外の電極により電池の絶縁が破損し短絡が発生した場合、電池容量が損なわれる可能性があります。
電池容量が損なわれた場合、最終的にペーシング出力の喪失、不適切動作または早期電池消耗に至る可能
性があります。
しかしながら、全ての製品は最終機能試験に適合したことを確認し出荷しております。この度の回収の目
的は詳細な調査を実施することであり、該当製品をお使いの患者様に直ちにリスクが高まる可能性は示さ
れていないことから、現時点において対象製品の使用により重篤な健康被害にいたるおそれはまず考えら
れないと判断しております。対象シリアル製品をお使いの患者様には、通常のフォローアップを実施して
いただく以外に特別なご対応をお取りいただく必要はありません。
また、これまでに国内外において、本事象に関する不具合報告ならびに健康被害の報告は受領しておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、
抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行う植込み型除細動器である。
なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査を行うことが可能となる
機器である。

  8. その他

    9. 対象製品の所在は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を速
やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部　品質・市販後安全管理部
　　　　　 志田理絵、柏崎北斗
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675