令和 2年11月24日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： FLOW-i麻酔システム(FLOW-c)

販売名：FLOW-i麻酔システム(FLOW-c)
出荷数量：11台
出荷時期：令和2年3月31日から令和2年8月4日

FLOW-c
製品番号：6887700

対象シリアル番号；
4593、4610、4611、4612、4705、4706、4707、4708、4709、4775、4776

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET Critical Care AB
輸入先国：スウェーデン

弊社が製造販売しております「FLOW-i麻酔システム(FLOW-c)」において、FLOW-c本体内部部品のパイロット
バルブ内の電磁弁のはんだ付け不良が内部短絡を引き起こし、パイロットバルブの開放不良が発生するおそ
れがあることが判明しました。これにより、患者様への麻酔導入開始、または麻酔の継続を妨げるおそれが
あることから、海外製造元Maquet Critical Care社は、本製品のパイロットバルブを交換する自主改修に着
手することを決定いたしました。これを受けて弊社においても、以下の通り、日本国内に流通している対象
機器に対して、同自主改修に着手することを決定いたしました。

装置ご使用中、万一当該不具合が発生した場合、換気不良が発生するおそれがあります。しかしながら、添付文
書に本装置の使用時は、必ずシステム点検を実施すること、本装置を患者様に接続中は、絶えず監視を行うこと
と記載しております。さらに、本事象は始業点検時（システム点検不通過により）、及びアラーム発生等により
検知可能であり、医療従事者による適切な対処ができるため、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はな
いと考えます。尚、これまでに国内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。

令和2年11月24日

本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主改修を実施します。

担当者　： 黒澤美津子
　　　　　 昆野正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857