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    令和 2年11月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)メドライン　サージカルカスタムキット外科用
　　　　　　 (2)メドライン　サージカルカスタムキット眼科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　ロット番号　数量
M01CAR005B　KS2049717　 30　パック
M01OPH010C　KS2048513　 24　パック
M01OPH010C　KS2048553　 24　パック
M01OPH011B　KS2048512　 30　パック
M01OPH012A　KS2048557　 32　パック
M01OPH013B　KS1941119　 32　パック
M11OPH004A　KS1942955　 176 パック
M13ANE009B　KS1937097　 100 パック
M13ANE009B　KS1940745　 100 パック
M13ANE009C　KS1943704　 100 パック
M13ANE009C　KS2046492　 100 パック
M13ANE009C　KS2049814　 100 パック
M13ANE009C　KS2051193　 30　パック
M13NEU005A　KS1941172　 12　パック
M13OPH006D　KS2048427　 64　パック
M13OTR013B　KS1828985　 30　パック
M13OTR013B　KS1829667　 30　パック
M13OTR013B　KS1830162　 30　パック
M13OTR013B　KS1830598　 42　パック
M13OTR013B　KS1831093　 42　パック
M13OTR013B　KS1831947　 30　パック
M13OTR013B　KS1832497　 42　パック
M13OTR013B　KS1933228　 36　パック
M13OTR013B　KS1933443　 48　パック
M13OTR013B　KS1934227　 30　パック
M13OTR013B　KS1934712　 42　パック
M14OPH005A　KS1937811　 252 パック
M14OPH005B　KS1941107　 276 パック
M17GAS001K　KS2048465　 36　パック
M17RES001L　KS2046907　 30　パック
M23ORH001B　KS1941113　 12　パック
M27OPH006B　KS2047726　 280 パック
M28CAR002C　KS2048318　 44　パック
M40NEU001A　KS1941195　 10　パック
MRO-051L1　 1901001A　　36　パック
MRT-042C2　 1909457A　　6　 パック
MRT-042C2　 2003684A　　6　 パック
MRT-116L　　1903023A　　68　パック
MRT-116L　　1907141A　　24　パック
MRT-116L　　1907165A　　24　パック
MRT-116L　　1908400A　　24　パック
MRT-116L　　1909115A　　8　 パック
MRT-116L　　1911326A　　24　パック
MRT-116L　　2003522A　　12　パック
MRT-116L1　 2004015A　　16　パック
MRT-116L1　 2005322A　　16　パック
MRT-116L1　 2006152A　　16　パック
MRT-116L1　 2008109A　　4　 パック
MRT-116L1　 2010011AS　 1　 パック
20190912-2　1909039AS　 6　 パック
20190912-3　1909037AS　 6　 パック
20190912-2　1909036AS　 3　 パック

出荷時期：2018年8月15日〜2020年11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該キットの構成品であるドレッシング材について、使用期限の過ぎた構成品が含まれていることが判明したた
め、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品は、医師等の医療従事者の監視のもと使用され、万が一、使用期限の過ぎたドレッシング材が使用さ
れた場合においても、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性は
ないと考えられます。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)メドライン　サージカルカスタムキット外科用
本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。
(2)メドライン　サージカルカスタムキット眼科用
本品は、眼科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）