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    令和 2年11月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名　　： HemoCue HbA1c 501 テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象コード：405110
対象ロット：F19H28I23EL
出荷数量：78箱
出荷時期：2020/3/23〜2020/11/13

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80037
輸入元製造業者：OSANG Healthcare CO., Ltd（韓国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品の一部において、僅かに測定結果が高値となる可能性があり、
患者の血糖状態を過大に評価する可能性があるとの連絡がありました。
海外製造元での調査の結果、測定時のキャリブレーションに使用されるバーコード情報に
誤りがあり、その結果、製品仕様を満たしていないことが判明したため、回収を実施する
こととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、糖尿病の管理指針に影響を与える可能性が考えられますが、当該製品の測定値のみで医
療処置が行われるものではないため、重篤な健康被害に繋がることはないものと考えられます。
なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグリコヘモグロビンA1c (HbA1c) の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、当該製品を自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括室
　　　　　 QMS/Vigilance
　　　　　 鈴木香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
電話番号： 電話番号： 03-6311-7204