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    令和 2年11月18日作成
令和 3年 1月 7日訂正(*)
令和 3年 2月22日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：134・135・136・138・139
対象装置：BM8020・BM8030・BM8040・BM8060シリーズ・BM6010シリーズ（HbA1cオプション適用装置を除く）
対象数量：113個(*)(**)
出荷時期：令和元年11月〜令和2年7月　
※対象は付属品の「商品名：サンプルチューブ（DPP）SPE0156国内向け」のみ

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
製造業者の名称(**)
　製造所の名称　　　： 日本電子山形株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

  4. 改修理由

    5. 今回の改修対象は本体に構成されているサンプルチューブです。また、対象装置は、
BM8020・BM8030・BM8040・BM8060シリーズ・BM6010シリーズ（HbA1cオプション適用装置を除く）です。
該当する対象ロットのサンプルチューブにおいて、複数のお客様からメンテナンスで交換した後にFe項目
のみ測定値が高値乖離する問題が発生したとの連絡があり、社内で検証した結果、再現致しました。また、
倉庫にある在庫分につきましても、抜き取り調査を実施致しました結果、Feの項目に対して高値に乖離する
パーツが混在することが判明致しました。この問題の対応として、該当するサンプルチューブの改修を
実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合は、測定値の再現性や正確性および検量線の直線性に影響する可能性があります。しか
し、疾病の診断は当該製品の測定値のみでなく、他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われますので、
重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報
告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、
個別のキュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬
が調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光
度計で反応混合物の吸光度を測定する。

  8. その他

    9. 該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。本改修作業は日本電子株式会社のサー
ビス担当者がお客様を訪問して実施します。尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に
確認のサインをいただき、改修の実施完了を管理します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清本　明彦
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証室
電話番号： 042-542-2313
FAX番号 ： 042-511-2899