令和 2年11月18日作成
令和3年3月26日訂正(*)

一般的名称： 経カテーテルウシ心のう膜弁
販売名　　： ロータスエッジバルブシステム

品番：H749LVS230
ロット：24666791　　24666793　 24666795　 24666796　 24666799　 24667622
　　 24667623　 24667629　 24667651　 24667652　 24667654　 24667655
　　 24877223　 24990422　 24990426　 25004441*　25004443　 25004444*
　　 25004445　 25004446　 25382256　 25399707　 25399710　 25399711
　　 25399712　　　　　　　　　 
　　

品番：H749LVS250
ロット：25382564　 25399927　 25399933　 25399932　 25399930　 25399929　 
　　 24873177　 24873165　 24873164　 24872899　 24873174　 24873179
　　 24873172　 25004706　 24639967　 24639974　 24639971　 24639978
　　 24639963　 24639973　 24640001　 24639975　 24639976　 24639979
　　 24639966　　　　　　　　　　　　　 

品番：H749LVS270
ロット：25400029　 25400021　 25400026　 25400020　 25400024　 25400027
　　 24990436　 24990433　 24873243　 24990435　 24657847　 24657850　　　　　　　　

出荷数量：62本*
出荷時期：令和2年2月12日〜令和2年11月10日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名： Boston Scientific Limited、米国

本製品のデリバリーカテーテルは複雑な構造になっており、生体弁を留置する手技においては生体弁の
位置決め、評価、リリースの一連の操作を注意深く実施頂く必要があります。手技の際には、生体弁を
ロックする前に透視画像上でシステムに異常がないことを目視確認いただく必要があり、異常があるま
ま手技が続行された場合は生体弁のリリースが困難になることが考えられます。留置時に異常を検知し、
健康被害発生のリスクを低減するためには目視確認が有効であることから、添付文書等にて注意喚起を
させていただいておりましたが、海外製造元は留置手技中に発生する可能性のある健康被害を完全に回
避することは困難であると判断し、全世界において本品を自主的に回収することを決定致しました。本
決定を受け、国内においても自主回収を行うこととしました。
なお、国内においては本事象の発生報告はありません。

本事象が発生し、生体弁が適切にリリースされなかった場合、外科的処置が必要となる可能性が考えられます。
しかしながら、医師は手技中の透視画像にて本事象の発生を検知し、適切な対処を行うことができるため、重篤
な健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、国内においては本事象の発生または本事象に関連する健康被
害の報告はございません。

令和2年11月17日　(情報提供を令和2年11月17日に全ての施設へ実施済みです。）

本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁（ウシ心のう膜弁）システムであり、
自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、かつ外科的手術を施行するこ
とができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用することを目的とす
る。ただし、慢性透析患者を除く。

当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　西垣達矢、長倉悠太、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380