閉じる 
    令和 2年11月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： スリムアタッチメント３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. P300-1AHS：スリムアタッチメントハブ/ストレート

出荷時期：令和2年5月1日〜令和2年8月21日
出荷数量：7本
ロット番号（製造番号）：
0BL10039,0BL10040,0BL20003,0BL20013,0BL20019,0BL20020,0BL20044

P300-1AHA：スリムアタッチメントハブ/アングル

出荷時期：令和2年5月1日〜令和2年8月21日
出荷数量：8本
ロット番号（製造番号）：
02040001,02040028,0BL20025,0BL20027,0BL20028,0BL20031,0BL20041
0BL20042

P300-1T170：スリムチューブ１７０

出荷時期：令和2年5月1日〜令和2年8月21日
出荷数量：14本
ロット番号（製造番号）：
02040012,02040013,02040014,02040015,02040017,02040018,02040019
02040020,02040021,02040022,02050007,02050008,02050009,02050010

P300-1T240：スリムチューブ２４０

出荷時期：令和2年5月1日〜令和2年8月21日
出荷数量：1本
ロット番号（製造番号）：
02050010

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 ナカニシ
製造販売業者の所在地： 栃木県鹿沼市下日向700
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B2X00016

  4. 回収理由

    5. 修理依頼された当該製品を点検している際に、スリムアタッチメントハブの内部部品の早期故障が発見されまし
た。
調査の結果、スリムチューブ全体に灌流液が満たされるような使い方をした場合に、スリムアタッチメントハブ
の内部まで灌流液が浸入し早期故障の原因となっていることが判明したため、灌流液浸入防止対策を施したスリ
ムチューブに交換対応することとし、同時に対象のスリムチューブ２機種のいずれかと組み合わせて使用したス
リムアタッチメントハブについても交換対応することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 故障した当該製品を使用すると当社基準値を超える機器の振動や異音が発生する可能性がありますが、これらは
使用前点検において異常の検出が容易であり、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、これまで同
事象による健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 動力式又はエア式のハンドピースに接続し、穿孔、切削等を行うために用いる器具をいう。本品は再使用可能で
ある。

  8. その他

    9. 回収対象製品が納入された販売代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ナカニシ
　　　　　 品質薬事部門　菊地 正晃
連絡先　： 栃木県鹿沼市下日向700
電話番号： 0289-64-7277（直通）