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    令和 2年11月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （1）鉗子、（2）持針器
販売名　　： (1)鉗子(0985)
　　　　　　 (2)持針器(0985)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）鉗子(0985)
　注文コード：669-713-03
　製品名　　：BONIMED モスキート止血鉗子,有鈎,直,120mm
　対象ロット：012020,092020,102019,102020
　数量　　　：244本
　出荷時期　：令和2年2月5日〜令和2年11月13日

（2）持針器(0985)
　注文コード：669-750-03
　製品名　　：BONIMED メーヨ・ヘガール持針器,210mm
　対象ロット：022020,032020,092020,102019
　数量　　　：76本
　出荷時期　：令和2年2月5日〜令和2年11月13日

　注文コード：669-750-14
　製品名　　：BONIMED メーヨ・ヘガール持針器,超硬チップ付,190mm
　対象ロット：022020,092020
　数量　　　：464本
　出荷時期　：令和2年2月5日〜令和2年11月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　：Ｅｌｍｅｄ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｐｖｔ．）Ｌｔｄ．
製造業者の所在地：Ｒｏｒａｓ　Ｒｏａｄ，　Ｎｏｗｌ，　Ｓｉａｌｋｏｔ，　Ｐａｋｉｓｔａｎ

  4. 回収理由

    5. 　対象製品について、「販売名」及び「届出番号」の記載内容に不備がある表示ラベルを貼付していたため、自
主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、重篤な健康被害の恐れは考えられませ
ん。なお、現在までに国内において、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）鉗子(0985)
　臓器、組織又は血管等を把持、結合、圧迫又は支持するために用いる手術器具をいう。本品は再使用可能であ
る。

（2）持針器(0985)
　ハンドルを持つ手術器具をいう。遠位端から転心までの先端把持部は様々な形状になっており、縫合時に縫合
針を把持するように設計されている。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626