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    令和 2年11月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長期使用尿管用チューブステント
販売名　　： BSC ドレナージカテーテル（PF）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M006180156090
ロット：25928325
出荷数量：1本
出荷時期：令和2年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. BSC ドレナージカテーテル（PF）（以下、「本製品」）の構成品であるコントアVL ステントの一部において、
製造工程でステント内から微量の金属片が検出されました（以下、「本事象」）。調査の結果、検出された金属
片は、ステント成形の際に使用する製造用器具の表面から剥離したコーティングに含まれるニッケルの粒子であ
ることが確認されました。そのため、本製品の特定ロットを対象に自主回収を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象に伴い金属片が患者体内へ流出した場合でも、ステント内に付着している可能性のある金属片のサイズは
微小であり、且つ極めて微量であることから、排尿中に体内組織を損傷することなく体外へ排出される可能性が
高いと考えております。また、起こりうる最も重篤な健康被害として、金属片が排出されずに体内に留まった場
合に結石形成が挙げられますが、金属片のサイズ等からその発生は稀であり、本事象による健康被害のリスクは
極めて低いと考えております。以上のことから、留置済みのステントに対する追加処置の実施は推奨しておりま
せん。なお、現時点において国内外で本事象に関連した不具合および健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的又は経内視鏡的に、尿管、膀胱、腎等の泌尿器系に挿入して排膿、排液、排気、灌流、洗浄又は
薬液の注入に用いられるチューブステントである。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　三森夏絵、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-515699
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694