閉じる 
    令和 2年11月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 赤血球沈降速度測定装置
販売名　　： 自動赤血球沈降速度測定機 ESR-6000BP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品：自動赤血球沈降速度測定機 ESR-6000BP　本体

製造番号：
0401703, 0402703, 0403703, 0404703, 0405703, 0406703, 0407703, 0408703, 0409703, 0701804,
0702804, 0703804, 0704804, 0705804, 0707804, 0708804, 0710804, 0901502, 0902502, 0903502,
0904502, 0905502, 0906502, 0907502, 0908502, 0909502, 0910502, 1103401, 1104401, 1105401,
1106401, 1107401, 1108401, 1109401, 1110401, 1202905, 1204905, 1205905, 1209003



出荷数量：３９台
出荷時期：平成２６年１１月〜令和２年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ２Ｘ０００３４

  4. 回収理由

    5. 本製品を使用した際に、一部の検体において赤血球沈降速度の測定値が目視による読取り値と乖離する現象を確
認しました。当該事象について調査を行ったところ、検体の性状に由来する血球沈降界面が不明瞭な一部の検体
で、血球沈降界面が明確に判別出来ない場合があり、本製品の測定値と目視による読取り値にずれが生じていま
した。この両者の値のずれは、検出器側の個体間差による感度不足が原因です。全機、全測定チャンネルで発生
する事象ではありませんが、当該事象の再発予防のため当該検出器を使用した製品について自主回収を行うこと
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合により赤血球沈降速度の測定値が目視による読取り値と比較して大きくなる可能性がありますが、臨
床診断は臨床症状を考慮して判断されることから、当該製品の使用による重篤な健康被害発生の恐れはないと考
えます。なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 光度測定法を用いて、全血試料中の赤血球の沈降（沈むこと）速度を測定する自動又は半自動の装置をいう。赤
血球沈降速度(ESR)とも呼ばれる。本装置を用い赤血球沈降速度を測定することで、感染症・腎臓・肝臓・悪性
腫瘍などの疾病の有無を検査（判断）する。

  8. その他

    9. 出荷先等の情報は下記の通り。
出荷数　３９台
出荷先施設数　３７施設

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 徳川　竜治
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
電話番号： ０４５-５３２‐９１４１
FAX番号 ： ０４５-９４８‐１９６２