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    令和 2年11月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポータブルインスリン用輸液ポンプ
販売名　　： メドトロニック ミニメド 600シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：MMT-7350
対象バージョン：3.1A

対象モデル：MMT-7333
対象バージョン：14.1A

ソフトウェアの公開時期：令和2年8月29日から令和2年9月30日まで

※対象製品はクラウド上で動作するソフトウェアであって、医療機器やモバイル機器へソフトウェアがダウンロ
ードされることはありません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic MiniMed Inc.（メドトロニックミニメド社）
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、令和2年8月29日に公開した本品のソフトウェアにおいて、ソフトウェアの
レポートの糖質単位の換算に不具合があることが判明しました。本不具合はソフトウェアとインスリンポン
プで異なる糖質単位を設定した場合にのみ、誤った糖質比またはExchange比がレポートに表示されます。弊
社および海外製造元は、令和2年9月30日に本不具合を修正したソフトウェアを公開する自主改修を実施しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 令和2年8月29日から令和2年9月30日までの間に出力したレポートの誤った糖質比またはExchange比に基づき、
糖質比またはExchange比を調整した場合、インスリンの過量または過少投与が生じるおそれがあります。これ
により低血糖（低血糖症、意識消失、めまい、死亡）または高血糖（高血糖症）の症状が発現するおそれがあ
ります。しかしながら、本品は医療従事者の指導の下で使用されることから、重篤な健康被害が発生するおそ
れはありません。これまでに国内外において、本不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年9月30日　(情報提供開始年月日：令和2年10月29日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ポンプはインスリンの持続皮下注入を行うため使用する。また、ポンプは、トランスミッタから得られる
間質液中のグルコース濃度を表示し、保存する機能をもつ。本品で収集した情報は、パーソナルコンピュータ
（以下「PC」という）及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによって、PC に表示し、
保存する

  8. その他

    9. 本ソフトウェアは令和2年9月30日にクラウド上で不具合が修正されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 貝瀬　和子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675