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    令和 2年11月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)アバンス CS2
　　　　　　 (2)エイシス
　　　　　　 (3)エスティバ 7900
　　　　　　 (4)エスパイア View
　　　　　　 (5)エスティバ/5 MRI
　　　　　　 (6)エスティバ コンパクト
　　　　　　 (7)エスパイア
　　　　　　 (8)アバンス ケアステーション
　　　　　　 (9)エスパイア 7900

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)アバンス CS2
製造番号　：
APKT02117、APKU02149、APKU02150、APKW01075、APKX01561、APKX02141、APKY01329、APKZ01666

数量　　　： ８台

出荷時期　： 平成２６年１１月〜令和２年９月


(2)エイシス
製造番号：
ANAM00981、ANAN00479、ANAP01310、ANAQ00666、ANAS00234、ANAS00235、ANAS00266、ANAS00267、
ANAS00269、ANAS00277、ANAS00278、ANAS00279、ANAS00280、ANAS00334、ANAS00335、ANAS00352、
APWT00795、APWU00538、APWZ02459

数量　　　： １９台

出荷時期　： 平成２０年１２月〜令和２年９月

(3)エスティバ 7900
製造番号：
AMRD00267、AMRD01409、AMRE01202、AMRF01265、AMRF01677、AMRF02643、AMRL00781、AMRL02585
AMRG00472、AMRG00773、AMRG01265、AMRH02433、AMRH02434、AMRH02435、AMRH02436、AMRH02437、
AMRJ00587、AMRJ01865、AMRJ01927、AMRJ01952、AMRJ02982、AMRJ03154、AMRJ03155、AMRK00535、
AMRK00643、AMRK01680、AMRK02861、AMRL00164、AMRL00173、AMRL00174、AMRL00790、AMRL02025、
AMRM00337、AMRM00480、AMRM00835、AMRM00871、AMRM01117、AMRM01228、AMRM01290、AMRM01700、
AMRN00460、AMRN00511、AMRN00682、AMRN00683、AMRP00150、AMRP00151、AMRP00284、AMRP00297、
AMRP00335、AMRP00337、AMRP00392、AMRP01064、AMRP01433、AMRP01468、AMRP01472、AMRP01602、
AMRP01605、AMRS00155、AMRF01769、AMRF01777、AMRH02804、AMRH02805、AMRJ01864、AMRJ01867、
AMRK01999、AMRL00780、

数量　　　： ６６台

出荷時期　： 平成１１年５月〜平成２５年３月

(4)エスパイア View
製造番号：
APHR00975、APHS00187、APHS00188、APHS00201、APHS00202、APHS00229、APHS00231、APHS00232、
APHS00233、APHS00257、APHS00292、APHS00293、APHS00294、APHS00367、APHT00468、APHT00588、
APHT00601、APHT00687、APHT00688、APHT00690、APHT00702、APHT00703、APHT00704、APHT00705、
APHT00706、APHT00707、APHT00708、APHT00709、APHT00710、APHT00711、APHT00713、APHT00714、
APHT00716、APHU00393、APHU00394、APHX00435、APHX00436、APHS01719、APHW00160、APHW00169、
APHW00200

数量　　　： ４１台

出荷時期　： 平成２４年８月〜令和元年９月

(5)エスティバ/5 MRI
製造番号：
AMTH00208

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１７年３月

(6)エスティバ コンパクト
製造番号：
AMVK00535、AMVN00417

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成１８年１１月〜平成２２年１月

(7)エスパイア
製造番号：
AMXR01087、AMXR01089

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２３年１１月〜平成２７年９月

(8)アバンス ケアステーション
製造番号：
ANBJ00162、ANBJ00163、ANBJ00164、ANBP01217、ANBQ00395、ANBQ00396、ANBR00394、ANBR01164、
ANBR01507、ANBR01557、ANBR01928、ANBS01310、ANBT00291

数量　　　： １３台

出荷時期　： 平成１７年４月〜平成２６年３月

(9)エスパイア 7900
製造番号：
ANCP01354、ANCQ00993、ANCR00671、ANCS00134、ANCS00135、ANCS00136、ANCT00207、ANCT02039、
ANCU00299、ANCU00302、ANCU00615、ANCU01111、ANCM00692、ANCM00693、ANCQ00262、ANCQ00264、
ANCQ00265、ANCQ00266、ANCR00280、ANCT00167、ANCT00193、ANCT00622、ANCT00623

数量　　　： ２３台

出荷時期　： 平成２０年８月〜平成２８年１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、2020年8月に製造されたフローセンサーに小さな穴や切り傷のある損傷したチューブ
が使用されている可能性があることを認識いたしました。この問題は麻酔器において誤った一回換気量が表示さ
れることにつながる可能性のあるリークを引き起こし、患者への過剰供給につながる可能性があります。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、フローセンサーの製造日の確認を
行い、問題が確認された場合には交換する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、麻酔システムによる過剰供給により、患者の気道の損傷に
つながる可能性が考えられます。しかしながら、当該製品の使用に際しては、医療従事者により常に監視さ
れており、異常が発生した場合においても、設定に対して表示値が異常な値を示すことから、操作者は問題
の発生に容易に気づき直ちに適切な処置をとれるため、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生するこ
とは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年11月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、院内手術時において、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、 二酸
化炭素吸収器を有し、患者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔 ガスを供給する麻酔システムで
ある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１