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    令和 2年11月12日作成
令和4年3月22日訂正（＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名（＊）

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： 手術顕微鏡Hi-R NEO 900

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

    3. s/n 234　 1　　 2015.5.26出荷・納品

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジャパンフォーカス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷四丁目37番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00049
ハーグストレイトサージカル社　ドイツ

  4. 改修理由（＊）

    5. 本邦において、ハーグストレイトサージカル社Hi-RNEO900/900A、専用フロアースタンドFS2-15/2-11(ソフトウェ
アver.2.0-3.3）及び広角眼底観察装置エイボス２を併用した場合に限り、フットスイッチのボタンをリリースし
ても、フォーカス機能が止まらず、広角眼底観察装置エイボス２の
レンズが患者の眼に接触するおそれがあり、対策用ソフトウェアver.3.4(来年１月リリース予定)をアップデート
する解消作業が必要であるとの連絡が製造元ハーグストレイトサージカル社よりあった。

  5. 危惧される具体的な健康被害（＊）

    6. 一部のハーグストレイトサージカル社手術顕微鏡、専用フロアースタンドと広角眼底観察装置エイボス２を併用
した場合に限り、フットスイッチのボタンをリリースしてもフォーカス機能が止まらず、広角眼底観察装置エイ
ボス２のレンズが患者の眼に接触するおそれがあるが、熟練の専門医師が患者の眼の位置を確認しながら、広角
眼底観察装置エイボス２の操作レバーを用いてフォーカスの調整を行うため、フットスイッチのボタンにより
フォーカス機能が制御不能になったとしても、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない。
該当する施設において、これまでに健康被害の発生は無い。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年10月14日(情報提供日）

  7. 効能・効果又は用途等（＊）

    8. 本機は、眼科の手術、処置、観察などに必要な作動距離を持ち、
観察用光学系、撮影用光学系の他に、照明用光学系、撮影記録光学系を備えた光学的医療機器である。
手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない可搬型手術用顕微鏡である。

  8. その他

    9. 出荷先の情報は把握していますので、速やかに改修作業を始めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成田　隆則
連絡先　： ジャパンフォーカス株式会社　業務推進部
電話番号： 03-3815-2611
FAX番号 ： 03-3815-7284