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    令和 2年11月12日作成
令和 3年3月24日訂正（＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： ハイデルベルグ アンテリオン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. s/n 00179B0103　 1　 2019.8.28出荷・納品
s/n 00303B0104　 1　 2020.1.20出荷・納品
s/n 00339B0104　 1　 2020.2.26出荷・納品

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジャパンフォーカス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷四丁目37番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00049
ハイデルベルグエンジニアリング社　ドイツ

  4. 改修理由

    5. 本邦において、本機にインストールされたアプリ（ソフトウェアバージョン1.2.1)のデバイスに限り、
特定の使用方法を表示させた場合にのみ、誤ったIOL度数が表示されるおそれがあり、対策用ソフトウェアバー
ジョン1.2.2をアップデートする改修作業が必要であるとの連絡が製造元ハイデルベルグ社よりあった。＊

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一部の本機で特定の使用方法にて操作した場合に限り、誤ったIOL度数を表示されるおそれがあるが、本機での
検査結果のみではなく、他の検査も含め総合的な検査結果から専門医師が判断するため、誤ったIOL度数を表示
されたとしても、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない。
該当する施設において、危惧される特定の使用方法は一切行っていないため、誤ったIOL度数を表示されたこと
はなく、これまでに健康被害の発生は無い。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科用の検査装置であり、眼球各部を撮影し、眼軸長、前房深度、角膜曲率半径、角膜厚測定等を行う。＊

  8. その他

    9. 出荷先の情報はすべて把握していますので、速やかに改修作業を始めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成田　隆則
連絡先　： ジャパンフォーカス株式会社　業務推進部
電話番号： 03-3815-2611
FAX番号 ： 03-3815-7284