令和 2年11月 9日作成

一般的名称： X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： COVID-19肺炎画像解析プログラム　Ali-M3

製造番号：BP2202005000881
輸入数量：1
出荷時期：令和2年7月10日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＭＩＣメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門四丁目３番９号　住友新虎ノ門ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00265
製造所の名称：Alibaba Damo (Hangzhou) Technology Co., Ltd.
国名：中国
登録年月日及び登録番号：令和2年5月27日・BG10501589

当該ソフトウェアを利用した医療機関様の一部より「肺野外の組織等にも関心領域のマークがつくことがある」
と指摘を受けて調査した結果、COVID-19肺炎の病変が見られる肺野以外の部分にマークがつくケースがあること
がわかった。
肺野以外にマークがついていたとしても、COVID-19肺炎か否かの判断には直接影響がないと想定されるが、肺野
以外の部分にマークがあると読影する医師にとっては不必要なノイズとなってしまうため、改修を行うこととし
た。

肺野以外にマークがついていたとしても、そこにCOVID-19肺炎の病変が現れることはなく、COVID-19肺炎か否か
の医師の判断には直接影響がないと想定されるため、重篤な健康被害は無いと考える。

令和2年11月2日

本品は、X線CT診断装置から得られた肺の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の情報を診療のために提供す
る。X線CT診断装置のCT画像用のコンピュータ検出支援（Computer Aided Detection：CAD）機能を有する。本品
の診断支援用画像解析機能は、肺炎の画像診断の際に、COVID-19肺炎に見られるCT画像所見を有する可能性に関
する情報を提示する。
なお、本品の臨床的な位置付けは、医師の読影の補助であり、本品による検出結果のみでCOVID-19肺炎等に関す
る確定診断を行うことは目的としない。

当該製品の納入先／販売先はすべて特定できておりますので、自主改修を行う旨を通知の上、改修作業を実施い
たします。

担当者　： 坂本憲一
連絡先　： 東京都港区虎ノ門四丁目３番９号　住友新虎ノ門ビル
電話番号： 03-6880-9310
FAX番号 ： 03-6880-9314