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    令和 2年11月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)特殊視力検査装置、(2)レフラクタ
販売名　　： (1)ミラクルチャート　ＭＣ‐５
　　　　　　 (2)「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　ミラクルチャート　ＭＣ‐５Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：(1)ミラクルチャート　ＭＣ‐５（一般的名称：特殊視力検査装置）
対象製造番号：
AN7000001, AN7000002, AN7000003, AN7000004, AN7000005, AN7000006, AN7000007, AN7000009, AN7000010, 
AN7000011, AN7000020, AN7000023, AN7000025, AN7000027, AN7000030, AN6000001, AN6000003, AN6000004, 
AN6000005, AN6000006, AN6000007, AN6000008, AN6000009
改修対象施設数：11
出荷時期：2020年9月23日〜2020年1月5日

販売名：(2)「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品ミラクルチャート　ＭＣ‐５Ｓ（一般的名称：レフ
ラクタ）
対象製造番号：
AO5000002, AO5000004, AO5000005, AO5000006, AO5000007, AO5000008, AO5000011, AO5000013, AO5000014, 
AO5000017
改修対象施設数：10
出荷時期：2020年9月23日〜2020年1月5日

(1)(2)共に1施設に対して複数台設置の場合がある。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 改修理由

    5. (1)ミラクルチャート　ＭＣ‐５及び、(2)「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　ミラクルチャート
ＭＣ‐５Ｓにおいて、電源として共通のＡＣアダプタを用いていたが、ＭＣ‐５Ｓにおいては適用されるＥＭＣ
規格ＩＥＣ　６０６０１‐１‐２：２０１４適合のためＡＣアダプタの二次側のケーブルにノイズ対策部品とし
てフェライトコアを追加していました。今般製造業者より、ミラクルチャート　ＭＣ‐５においてフェライトコ
アを取り付けたＡＣアダプタが同梱したものを偶然発見したとの連絡を受領しました。

製造業者にて、(1)ＭＣ‐５及び、(2)ＭＣ‐５Ｓにおいて、ＡＣアダプタへのフェライトコアの取り付けの有無
を確認せずに両製品を製造出荷していました。
修正用のフェライトコアの準備が整いましたので、販売業者、及びお客様に情報提供を行い、販売業者（在庫品
に対して）、及び、各納品施設を訪問して、ＡＣアダプタを確認し、間違っている場合は下記の通りＡＣアダプ
タの構成を正しくする自主改修を実施致します。

(1)ＭＣ‐５：フェライトコアが取り付けられていた場合、取り外す作業を実施する。
(2)ＭＣ‐５Ｓ：フェライトコアが取り付けられていなかった場合、取り付ける作業を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フェライトコアの有無に関わらず、電源としてのＡＣアダプタの機能は正常で、製品に供給される電圧は
適切なものであり、製品の動作に影響がないことを確認しております。よって、当該ＡＣアダプタによる
製品の有効性・安全性への影響はないと判断しております。
フェライトコアの有無によって、それが直ちに外部へ影響することを意味しておらず、重篤な健康被害が
発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年11月6日　情報提供及び改修作業開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ミラクルチャート　ＭＣ‐５：光学的に遠方の指標を提示し、視力検査を行うため使用する。

(2)「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　ミラクルチャート　ＭＣ‐５Ｓ：ＰＣ外付ＣＶ用
電源ユニットに接続したパソコンまたはＰＣ内蔵ＣＶ電源ユニットが出力する視力検査用視標データを
表示し、視機能検査用視力表として用いる。

  8. その他

    9. 改修対象の(1)ミラクルチャート　ＭＣ‐５及び、(2)「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　
ミラクルチャート　ＭＣ‐５Ｓを在庫している販売業者、及び、使用している施設は全て把握してお
りますので、訪問して当該事象について説明し、ミラクルチャート　ＭＣ‐５にあっては、ＡＣアダ
プタにフェライトコアが取り付けられていた場合は取り外す作業を、「コンプビジョン　ＣＶ‐５０
００」の付属品　ミラクルチャート　ＭＣ‐５Ｓにあっては、ＡＣアダプタにフェライトコアが取り
付けられていなかった場合は、取り付ける作業を自主改修として実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 満田　愛
　　　　　 西尾　豊
連絡先　： 品質保証本部　品質保証部
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135