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令和2年11月9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ホスホマイシンカルシウム水和物カプセル 販売名 : ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100カプセル 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00100 908 2019年12月2日〜2020年1月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明いたしました。 品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断し、当該ロットにつきまして自主回収することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
承認書に記載のない工程を実施しておりますが、出荷前に規格に適合していることは確認しておりますので、重 篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年11月9日
効能・効果又は用途等
<適応菌種> ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、 モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属 <適応症> 深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)