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    令和 2年11月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット外科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　ロット番号　数量
M01ORH007D　KS2053668　　6パック
M12ORH002K　KS2053057　 57パック
M12ORH004I　KS2052678　 10パック
　　　　KS2053329　　1パック
M13ORH018C　KS2052708　 12パック
　　　　KS2053227　 12パック
M13PLT013C　KS2052859　 16パック
M14ORH005H　KS2052912　 12パック
　　　　KS2053269　 12パック
　　　　KS2054772　　1パック
M14ORK01TB　KS2052891　 10パック
　　　　KS2053503　　5パック
M19ORH001G　KS2053178　　9パック
M28ORK015F　KS2052746　　7パック

出荷時期：2020年8月24日〜2020年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該キット構成品のストッキネットについて、製造工程中でLサイズとMサイズを取り違えた可能性があることが
判明したため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品は、医師等の医療従事者の監視のもと使用され、万が一、誤ったストッキネットが使用された場合に
おいても、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考え
られます。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）