令和 2年11月 4日作成
令和 4年 2月22日訂正(*)

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｏｎｅ

販売名　：　アーティス　ｏｎｅ
製造番号：　82047,82056,82073,82112,82119,82139,82142,82301,82321,82469
数量　　：　10台
出荷時期：　平成27年2月から平成31年4月(*)

合計　　：　10台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
　　　　　　　　　Siemens Shenzhen Magnetic Resonance, Ltd.(中華人民共和国)

現場での安全性評価において、検査室のモニターが何も表示されない、画面のちらつき、解像度が不適切などの
事象が発生する可能性があることが判明しました。この問題が発生した場合、システムを目的どおりに操作する
ことはできません。多くのケースでは、システムは再起動後に正常な状態に戻りますが、まれなケースとして、
ディスプレイポートトランシーバーが完全に故障していることが原因で、システムでの操作を続行できなくなる
おそれがあります。
輸入先製造元は検証の結果、当該事象はディスプレイポートトランシーバーと呼ばれるハードウェアコンポーネ
ントの品質の問題が原因と判明しました。
輸入先製造元からの指示に従い、ディスプレイポートトランシーバー一式を後継品に交換する作業を改修として
実施いたします。

本事象が発生した場合、システムを目的どおりに操作することはできません。多くのケースでは、システムは再
起動後に正常な状態に戻りますが、これにより検査手順に遅れが生じることがあります。また、まれなケースと
して、ディスプレイポートトランシーバーが完全に故障していることが原因で、システムでの操作を続行できな
くなることもあります。その結果として、検査の遅延や中止が発生する可能性があります。
しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従い
まして医療機器の操作中に当該事象が発生した場合、容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため
本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年11月4日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂 充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
　　　　　 03-3493-7491