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    令和 2年11月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｚｅｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
製造番号：　138411,131255,155304
数量　　：　3台
出荷時期：　令和2年2月

合計　　：　3台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造工程における内部テストにて、発生器のプリント基板に、不適切な保護ダイオードを取り付けており、過電
圧に対する保護が十分では無い可能性があることが判明しました。
輸入先製造元は検証の結果、特定ロットのプリント基板における、製造工程で発生した製造上の欠陥が原因と判
明しました。
輸入先製造元の指示に従い、発生器に組み込まれた該当のプリント基板を交換する作業を改修として実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 過電圧が発生した場合、過電圧に対する保護が十分では無い事により電子部品の損傷・故障が発生し、システム
が正常に機能しなくなり、治療に遅れが生じるおそれがあります。
しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従い
まして医療機器の操作中に当該事象が発生した場合、容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため
本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年11月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂　充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491